Die Chemische Charakterisierung entwickelt sich zunehmend zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor für die Zulassung von Medizinprodukten. Die regulatorischen Anforderungen aus der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), den Vorgaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie der Norm ISO 10993-18 verlangen bereits in frühen Phasen der Produktentwicklung belastbare Daten zur biologischen Sicherheit. Mit einem neuen Prüflabor für Biological Safety, Reusable Device & Lot Release (BRL)-Services am Standort Frankfurt erweitert TÜV SÜD seine Prüfinfrastruktur und unterstützt Hersteller dabei, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und den Weg in internationale Märkte planbarer zu gestalten.
Das neue Prüflabor ist nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Die international anerkannte Norm bestätigt die technische Kompetenz von Prüflaboratorien sowie die Qualität und Validität ihrer Prüfverfahren. Für Hersteller schafft dies eine belastbare Grundlage für die technische Dokumentation und unterstützt die Verwendung der Prüfergebnisse im Rahmen regulatorischer Konformitätsbewertungsverfahren.
Das BRL-Prüflabor in Frankfurt erweitert das bestehende Leistungsportfolio von TÜV SÜD für die Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Die dort erbrachten Prüfleistungen unterstützen Hersteller bei der biologischen Sicherheitsbewertung ihrer Produkte und ergänzen die Kompetenzen von TÜV SÜD in den Bereichen chemische Charakterisierung, chemische Sicherheitsbewertung, Zertifizierung und Global Market Access. Gleichzeitig profitieren Kunden von der engen Vernetzung der Frankfurter Prüfeinrichtungen mit den internationalen Medizintechnik-Experten und Laborstandorten von TÜV SÜD.
Der Ausbau stärkt den Standort Frankfurt als Kompetenzzentrum für die Prüfung von Medizinprodukten und erweitert das Angebot an Prüfleistungen für Hersteller, die belastbare Prüfergebnisse für ihre technische Dokumentation und den internationalen Marktzugang benötigen. Zum Leistungsumfang gehören dabei auch moderne analytische Verfahren wie Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Quadrupole Time-of-Flight Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (QTOF-LC/MS) zur chemischen Charakterisierung.
„Die regulatorischen Erwartungen an den Nachweis der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten haben sich in den vergangenen Jahren deutlich weiterentwickelt“, sagt Ralf Gansel, Head of Sales DACH im Bereich Medizinprodukte bei TÜV SÜD. „Eine frühzeitig geplante chemische Charakterisierung schafft die Grundlage für belastbare biologische Risikobewertungen und trägt dazu bei, regulatorische Risiken bereits in frühen Entwicklungsphasen zu erkennen. Dadurch lassen sich Entwicklungsprojekte planbarer gestalten und potenzielle Verzögerungen im Zulassungsprozess reduzieren.“
Chemische Charakterisierung als Grundlage regulatorischer Sicherheit
Die chemische Charakterisierung ist ein wesentlicher Baustein der biologischen Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten. Sie liefert belastbare Informationen darüber, welche chemischen Stoffe aus Materialien oder Produkten freigesetzt werden können, und bildet damit die Grundlage für die biologische Bewertung gemäß der Normenreihe ISO 10993.
Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich. Neben MDR- und FDA-Vorgaben müssen Hersteller unter anderem die Anforderungen der REACH-Verordnung sowie die Vorgaben zu per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) und persistenten organischen Schadstoffen (POP) berücksichtigen. Eine frühzeitige Bewertung der eingesetzten Materialien kann dazu beitragen, regulatorische Fragestellungen bereits während der Produktentwicklung zu adressieren und spätere Nachforderungen oder Projektverzögerungen zu vermeiden.
„Die chemische Charakterisierung ist heute weit mehr als eine einzelne Laborprüfung“, sagt Christoph Lindner, Teamleiter BRL bei TÜV SÜD. „Sie bildet die wissenschaftliche Grundlage für die biologische Risikobewertung und liefert entscheidende Informationen über potenziell freisetzbare Stoffe eines Medizinprodukts. Werden diese Untersuchungen frühzeitig in die Produktentwicklung integriert, können Hersteller regulatorische Anforderungen gezielter erfüllen und Entwicklungs- sowie Zulassungsprozesse effizienter gestalten.“
Ganzheitliche Unterstützung entlang des Produktlebenszyklus
Mit der Kombination aus chemischer Charakterisierung, chemischer Sicherheitsbewertung, biologischer Risikobewertung, BRL-Prüfleistungen, Zertifizierung und Global Market Access begleitet TÜV SÜD Hersteller entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der frühen Produktentwicklung bis zum internationalen Marktzugang.
Die enge Zusammenarbeit der verschiedenen Experten-Teams ermöglicht eine ganzheitliche Betrachtung regulatorischer Anforderungen und unterstützt Hersteller dabei, potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren und Produkte effizient auf internationale Märkte vorzubereiten.
Kundentag in Frankfurt stellt neue Prüfmöglichkeiten vor
Die neuen BRL-Prüfleistungen präsentiert TÜV SÜD am 16. September 2026 in Frankfurt im Rahmen des Kundentags unter dem Motto „Chemical Characterization Supporting Market Access“. Fachvorträge zu Chemical Characterization, Chemical Safety und MDR-Zertifizierung sowie Laborführungen und Live-Demonstrationen vermitteln praxisnahe Einblicke in aktuelle regulatorische Anforderungen und moderne Prüfverfahren. Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie an Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III einschließlich implantierbarer und Kombinationsprodukte.
Weitere Informationen:
Das neue Prüflabor ist nach ISO/IEC 17025 akkreditiert. Die international anerkannte Norm bestätigt die technische Kompetenz von Prüflaboratorien sowie die Qualität und Validität ihrer Prüfverfahren. Für Hersteller schafft dies eine belastbare Grundlage für die technische Dokumentation und unterstützt die Verwendung der Prüfergebnisse im Rahmen regulatorischer Konformitätsbewertungsverfahren.
Das BRL-Prüflabor in Frankfurt erweitert das bestehende Leistungsportfolio von TÜV SÜD für die Prüfung, Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Die dort erbrachten Prüfleistungen unterstützen Hersteller bei der biologischen Sicherheitsbewertung ihrer Produkte und ergänzen die Kompetenzen von TÜV SÜD in den Bereichen chemische Charakterisierung, chemische Sicherheitsbewertung, Zertifizierung und Global Market Access. Gleichzeitig profitieren Kunden von der engen Vernetzung der Frankfurter Prüfeinrichtungen mit den internationalen Medizintechnik-Experten und Laborstandorten von TÜV SÜD.
Der Ausbau stärkt den Standort Frankfurt als Kompetenzzentrum für die Prüfung von Medizinprodukten und erweitert das Angebot an Prüfleistungen für Hersteller, die belastbare Prüfergebnisse für ihre technische Dokumentation und den internationalen Marktzugang benötigen. Zum Leistungsumfang gehören dabei auch moderne analytische Verfahren wie Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Quadrupole Time-of-Flight Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (QTOF-LC/MS) zur chemischen Charakterisierung.
„Die regulatorischen Erwartungen an den Nachweis der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten haben sich in den vergangenen Jahren deutlich weiterentwickelt“, sagt Ralf Gansel, Head of Sales DACH im Bereich Medizinprodukte bei TÜV SÜD. „Eine frühzeitig geplante chemische Charakterisierung schafft die Grundlage für belastbare biologische Risikobewertungen und trägt dazu bei, regulatorische Risiken bereits in frühen Entwicklungsphasen zu erkennen. Dadurch lassen sich Entwicklungsprojekte planbarer gestalten und potenzielle Verzögerungen im Zulassungsprozess reduzieren.“
Chemische Charakterisierung als Grundlage regulatorischer Sicherheit
Die chemische Charakterisierung ist ein wesentlicher Baustein der biologischen Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten. Sie liefert belastbare Informationen darüber, welche chemischen Stoffe aus Materialien oder Produkten freigesetzt werden können, und bildet damit die Grundlage für die biologische Bewertung gemäß der Normenreihe ISO 10993.
Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen kontinuierlich. Neben MDR- und FDA-Vorgaben müssen Hersteller unter anderem die Anforderungen der REACH-Verordnung sowie die Vorgaben zu per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) und persistenten organischen Schadstoffen (POP) berücksichtigen. Eine frühzeitige Bewertung der eingesetzten Materialien kann dazu beitragen, regulatorische Fragestellungen bereits während der Produktentwicklung zu adressieren und spätere Nachforderungen oder Projektverzögerungen zu vermeiden.
„Die chemische Charakterisierung ist heute weit mehr als eine einzelne Laborprüfung“, sagt Christoph Lindner, Teamleiter BRL bei TÜV SÜD. „Sie bildet die wissenschaftliche Grundlage für die biologische Risikobewertung und liefert entscheidende Informationen über potenziell freisetzbare Stoffe eines Medizinprodukts. Werden diese Untersuchungen frühzeitig in die Produktentwicklung integriert, können Hersteller regulatorische Anforderungen gezielter erfüllen und Entwicklungs- sowie Zulassungsprozesse effizienter gestalten.“
Ganzheitliche Unterstützung entlang des Produktlebenszyklus
Mit der Kombination aus chemischer Charakterisierung, chemischer Sicherheitsbewertung, biologischer Risikobewertung, BRL-Prüfleistungen, Zertifizierung und Global Market Access begleitet TÜV SÜD Hersteller entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der frühen Produktentwicklung bis zum internationalen Marktzugang.
Die enge Zusammenarbeit der verschiedenen Experten-Teams ermöglicht eine ganzheitliche Betrachtung regulatorischer Anforderungen und unterstützt Hersteller dabei, potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren und Produkte effizient auf internationale Märkte vorzubereiten.
Kundentag in Frankfurt stellt neue Prüfmöglichkeiten vor
Die neuen BRL-Prüfleistungen präsentiert TÜV SÜD am 16. September 2026 in Frankfurt im Rahmen des Kundentags unter dem Motto „Chemical Characterization Supporting Market Access“. Fachvorträge zu Chemical Characterization, Chemical Safety und MDR-Zertifizierung sowie Laborführungen und Live-Demonstrationen vermitteln praxisnahe Einblicke in aktuelle regulatorische Anforderungen und moderne Prüfverfahren. Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie an Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III einschließlich implantierbarer und Kombinationsprodukte.
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