Der Bundestag hat gestern in erster Lesung über Änderungen des Arzneimittel- und Sozialrechts beraten. Mit der beabsichtigten Beschränkung des Rechtsschutzes pharmazeutischer Unternehmen im Verfahren der frühen Nutzenwertung sollen Klagen gegen die Bewertung bereits länger im Markt befindlicher Produkte erst nach Abschluss des Verfahrens möglich sein. Änderungsbedarf besteht, aber nicht wie von der Bundesregierung beabsichtigt. Das LSG Berlin-Brandenburg hat bereits deutlich gemacht, dass eine Klage gegen die G-BA-Aufforderung zur Einreichung eines Dossiers keine aufschiebende Wirkung für die Nutzenbewertung hat, das Verfahren also nicht verzögert. "Mit der vorgeschlagenen Regelung wird nicht nur Unnötiges in das Gesetz geschrieben, es wird den Unternehmen verwehrt, rechtlich klären zu lassen, ob ein Arzneimittel überhaupt der frühen Nutzenbewertung unterliegt. In einem solchen Fall wird das betroffene pharmazeutische Unternehmen gezwungen, das gesamte Verfahren zu durchlaufen - mit allen dadurch verursachten Kosten und Auswirkungen auf den Wettbewerb. Es muss Rabattverhandlungen nach Paragraph 130b SGB V scheitern lassen und ein Schiedsverfahren durchlaufen, um dann frühestens 15 Monate nach dem Beginn einer ggf. rechtswidrigen frühen Nutzenbewertung in einem langwierigen Gerichtsverfahren klären zu lassen, ob diese überhaupt zulässig war. Das ist das Gegenteil von effektivem Rechtsschutz", erklärte Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI).
Änderungen sind erforderlich - aber andere als von der Bundesregierung vorgelegt:
- Das LSG Berlin-Brandenburg hat sehr deutlich auf die fehlende Verbindlichkeit der Beratung des G-BA hinsichtlich der zweckmäßigen Vergleichstherapie hingewiesen, die sichergestellt werden muss.
- Es muss generell die Möglichkeit einer effizienten Überprüfung der G-BA-Beschlüsse zum Zusatznutzen geschaffen werden. Diese Beschlüsse finden sofort Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie. Die gerichtliche Überprüfung dieser Entscheidung sollte unabhängig vom weiteren Verlauf des sich anschließenden Verhandlungsverfahrens bestehen. "Der Gesetzgeber verpasst auch die Gelegenheit, die omnipräsente und omnipotente Stellung des GKV-Spitzenverbandes als Spieler, Schiedsrichter und Mitglied der Regelkommission im Bewertungsverfahren einzuschränken. Der Spitzenverband hat in den vergangenen Monaten sehr deutlich gemacht, dass er seine überlegene Position nicht nutzen will, um die Versorgung zu verbessern, sondern den Fokus nur auf die Kosten richtet, mit allen nachteiligen Folgen für die Versicherten. Hier muss Einhalt geboten werden", so Fahrenkamp.
Änderungen sind erforderlich - aber andere als von der Bundesregierung vorgelegt:
- Das LSG Berlin-Brandenburg hat sehr deutlich auf die fehlende Verbindlichkeit der Beratung des G-BA hinsichtlich der zweckmäßigen Vergleichstherapie hingewiesen, die sichergestellt werden muss.
- Es muss generell die Möglichkeit einer effizienten Überprüfung der G-BA-Beschlüsse zum Zusatznutzen geschaffen werden. Diese Beschlüsse finden sofort Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie. Die gerichtliche Überprüfung dieser Entscheidung sollte unabhängig vom weiteren Verlauf des sich anschließenden Verhandlungsverfahrens bestehen. "Der Gesetzgeber verpasst auch die Gelegenheit, die omnipräsente und omnipotente Stellung des GKV-Spitzenverbandes als Spieler, Schiedsrichter und Mitglied der Regelkommission im Bewertungsverfahren einzuschränken. Der Spitzenverband hat in den vergangenen Monaten sehr deutlich gemacht, dass er seine überlegene Position nicht nutzen will, um die Versorgung zu verbessern, sondern den Fokus nur auf die Kosten richtet, mit allen nachteiligen Folgen für die Versicherten. Hier muss Einhalt geboten werden", so Fahrenkamp.
