Freitag, 17. November 2017


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Bayer reicht EU-Zulassungsantrag für Rivaroxaban bei koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit ein

Berlin, (lifePR) - Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung (zweimal täglich 2,5 mg plus Acetylsalicylsäure 100 mg einmal täglich) führte zu einer Verminderung des kombinierten Risikos für Schlaganfälle, Herzinfarkte und kardiovaskuläre Todesfälle um 24 %(1) / Der Zulassungsantrag basiert auf der klinischen Studie COMPASS / Nach Zulassung wird Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung zusammen mit Acetylsalicylsäure der einzige nicht-Vitamin-K-basierte orale Gerinnungshemmer (NOAK) für diese Patientengruppe sein

Bayer hat bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) einen weiteren Zulassungsantrag für seinen oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) eingereicht. Es geht um die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) zur Behandlung der chronischen koronaren Herzkrankheit (KHK) oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie COMPASS. Diese zeigte für Patienten mit KHK oder pAVK eine bisher nicht erreichte Verminderung des kombinierten Risikos für Schlaganfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinfarkte um 24 % (relative Risikoreduktion) unter der Medikation mit Rivaroxaban zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg ASS im Vergleich zur einmal täglichen Gabe von 100 mg ASS. In den USA soll der Zulassungsantrag noch vor Ende dieses Jahres eingereicht werden.

"Herzinfarkte und Schlaganfälle stellen eine erhebliche Belastung der öffentlichen Gesundheit dar, und wir brauchen neue, bessere Behandlungsoptionen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee bei der Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Jedes Jahr sterben Millionen von Menschen an Herz-Kreislauferkrankungen, und wir wollen dazu beitragen, Patienten lebensrettende Behandlungsoptionen zur Verfügung zu stellen und eine gute Lebensqualität zu ermöglichen. Mit Rivaroxaban haben wir ein Arzneimittel, das bereits Millionen von Patienten geholfen hat und zukünftig eine neue therapeutische Option für eine weitere Gruppe von Patienten werden könnte."

Kardiovaskuläre Erkrankungen, zu denen sowohl die koronare Herzkrankheit (KHK) als auch die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) gehören, sind weltweit für etwa 17,7 Millionen Todesfälle und damit 31% aller Todesfälle pro Jahr verantwortlich.(2) Die Lebenserwartung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist um mehr als sieben Jahre vermindert.(3) KHK und pAVK werden durch Atherosklerose verursacht. Die Atherosklerose ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, bei der sich in den Arterien sogenannte Plaques bilden und sie verengen.(4,5) Patienten mit diesen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für arterielle Thrombosen, die zu Behinderungen, zum Verlust von Gliedmaßen und zum Tod führen können.(5,6,7) Die aktuellen Leitlinien zur Behandlung empfehlen plättchenhemmende Wirkstoffe wie ASS; diese zeigen jedoch nur einen moderaten Nutzen(8) .

In der COMPASS-Studie wurde eine signifikante Verminderung des kombinierten Endpunktes für die Wirksamkeit erreicht - des Auftretens schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, major adverse cardiovascular events). Es konnte außerdem gezeigt werden, dass die Kombination mit der vaskulären Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban und einmal täglich 100 mg ASS das Risiko für Schlaganfälle um 42 % und das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle um 22 % verminderte (jeweils im Vergleich zu ASS allein); beide Ergebnisse sind statistisch signifikant. Der neue Behandlungsansatz einer Kombination aus Rivaroxaban und ASS führte zu einem um 20 % verbesserten klinischen Nettonutzen, bei dem die niedrigere Zahl von Schlaganfällen, kardiovaskulären Todesfällen und Herzinfarkten gegen schwerwiegende Blutungen abgewogen wird.

Die Blutungsraten waren insgesamt niedrig, und wenngleich schwere Blutungskomplikationen häufiger auftraten, waren tödliche Blutungen oder intrakranielle Blutungen nicht signifikant häufiger. Ein weiterer wichtiger Befund war, dass in der Gruppe der Menschen mit pAVK der kombinierte Wert von schweren Durchblutungsstörungen und dadurch bedingte Amputationen von Gliedmaßen erheblich reduziert werden konnte.

Die Ergebnisse der COMPASS-Studie wurden im August 2017 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) 2017 vorgestellt und zeitgleich in The New England Journal of Medicine publiziert.

COMPASS ist Teil des umfassenden Studienprogramms für Rivaroxaban. Nach dessen Abschluss werden insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und Beobachtungsstudien aus dem klinischen Alltag an diesem Studienprogramm teilgenommen haben. Bayer untersucht die vaskuläre Dosierung von Rivaroxaban im Bereich der kardiovaskulären Erkrankungen auch noch in weiteren Studien wie VOYAGER PAD (Patienten mit pAVK und Eingriffen an den peripheren Arterien) und COMMANDER-HF (Patienten mit chronischer Herzschwäche und signifikanter KHK).

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen. Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com.

(1)  Eikelboom JW, Connolly S.J. et al. New Engl J Med. 2017; 377(14):1319-1330
(2)  Cardiovascular Diseases. World Health Organization. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed October 2017
(3)  Bakhai A. Pharmacoeconomics 2004;22:11-18
(4)  Viles-Gonzalez FJ, Fuster V, Badimon JJ. European Heart Journal 2004;25:1197-1207
(5)  What is Atherosclerosis? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/atherosclerosis. Accessed October 2017
(6)  What Is Peripheral Artery Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad. Accessed October 2017
(7)  What Is Coronary Heart Disease? U.S. Department of Health & Human Services, National Heart Blood and Lung Institute. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad. Accessed October 2017
(8)  Bosch J, Eikelboom JW et al. Can J Cardiol. 2017; 33(8):1027-1035

Mehr Informationen finden Sie unter http://www.pharma.bayer.com
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Bayer AG

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://www.bayer.de

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