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Sanofi and Regeneron Announce Kevzara® (sarilumab) Biologics License Application Resubmission Accepted for Review by US FDA

New action date for Kevzara U.S. BLA is May 22, 2017

(lifePR) (Paris / France / Tarrytown, New York, )
Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc. today announced that the U.S. Food and Drug Administration has accepted the resubmission of Biologics License Application for Kevzara® (sarilumab) as a Class I response with a two month review timeline. Per the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), the new target action date is May 22, 2017. Kevzara is an investigational human monoclonal antibody directed against the IL-6 receptor being evaluated for the treatment of adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response or intolerance to one or more disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as qsffhzcdlapo.[9]

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