Ausdrücklich hat sich die Delegiertenversammlung der Landesärztekammer Hessen am 25.11.2023 in Bad Nauheim gegen die vom Bundeskanzleramt geplante Einrichtung einer neuen zentralen Bundes-Ethikkommission in Deutschland ausgesprochen.
Grundsätzlich befürwortet die Landesärztekammer Hessen eine Stärkung des deutschen Standortes für klinische Forschung im europäischen Raum und eine nachhaltige Förderung dieser im internationalen Vergleich. Die EU-Direktive 536/2014, die ab 2022 mit einer dreijährigen Übergangsfrist, in Deutschland verpflichtend für die Einreichung einer klinischen Studie ist, zielt darauf ab, die Verfahren zur Genehmigung europaweit zu vereinfachen und zu beschleunigen, um die Klinische Forschung innerhalb der EU zu fördern.
Die Delegierten wiesen darauf hin, dass die Einrichtungen von Ethikkommissionen nach Landesrecht seit fast 50 Jahren dafür zuständig seien, den Probandenschutz in klinischer Forschung unabhängig zu prüfen und deren Qualität zu stärken. Damit erfüllten sie genau die Anforderung, die die internationale Deklaration von Helsinki in Artikel 23 fordert: „Diese Ethikkommission muss transparent in ihrer Arbeitsweise, unabhängig vom Forscher, dem Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung, sowie angemessen qualifiziert sein“
Auch wies das Ärzteparlament darauf hin, dass die bisherigen Ethikkommissionen die zusätzliche Registrierungspflicht nach §41 des deutschen Arzneimittelgesetzes bisher erfolgreich durchgeführt haben. Es sei bisher kein einziger Fall bekannt, bei dem ein Verstoß oder eine Verzögerung durch die Ethikkommissionen zu einem Ruhen oder Aufhebung einer Registrierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgt wäre. Daher forderte die Delegiertenversammlung die Hessische Landesregierung auf, auf Bundesebene darauf einzuwirken, dass es nicht zu einer Planung einer zentralen Bundes-Ethikkommission komme.
Die dringend zu fordernde unabhängige Tätigkeit wäre aufgrund der Unterstellung einer Bundes-Ethikkommission unter das Bundesministerium für Gesundheit kaum möglich. Hinzu komme, dass das BfArM im Rahmen seiner Prüfung auch demselben Ministerium unterstellt sei. Wolle man eine Verbesserung im Ablauf der Prüfung von klinischer Forschung erreichen, so könne die Landesregierung anregen, auf Landesebene oder länderübergreifend spezielle Ethikkommissionseinrichtungen zur Prüfung der komplexen Phase I Studien einzurichten, schlugen die Delegierten vor. Um eine gleichmäßigere und planbarere Auslastung der Ethikkommissionen zu erreichen, könne man alternativ im Rahmen des Geschäftsplanes der EU-Direktive mit dem elektronischen CTIS-System vorab Informationen zu Verfügbarkeit der Ethikkommissionen bzw. umgekehrt Information über geplant kommende Prüfungen zu diesen abgeben.
Grundsätzlich befürwortet die Landesärztekammer Hessen eine Stärkung des deutschen Standortes für klinische Forschung im europäischen Raum und eine nachhaltige Förderung dieser im internationalen Vergleich. Die EU-Direktive 536/2014, die ab 2022 mit einer dreijährigen Übergangsfrist, in Deutschland verpflichtend für die Einreichung einer klinischen Studie ist, zielt darauf ab, die Verfahren zur Genehmigung europaweit zu vereinfachen und zu beschleunigen, um die Klinische Forschung innerhalb der EU zu fördern.
Die Delegierten wiesen darauf hin, dass die Einrichtungen von Ethikkommissionen nach Landesrecht seit fast 50 Jahren dafür zuständig seien, den Probandenschutz in klinischer Forschung unabhängig zu prüfen und deren Qualität zu stärken. Damit erfüllten sie genau die Anforderung, die die internationale Deklaration von Helsinki in Artikel 23 fordert: „Diese Ethikkommission muss transparent in ihrer Arbeitsweise, unabhängig vom Forscher, dem Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung, sowie angemessen qualifiziert sein“
Auch wies das Ärzteparlament darauf hin, dass die bisherigen Ethikkommissionen die zusätzliche Registrierungspflicht nach §41 des deutschen Arzneimittelgesetzes bisher erfolgreich durchgeführt haben. Es sei bisher kein einziger Fall bekannt, bei dem ein Verstoß oder eine Verzögerung durch die Ethikkommissionen zu einem Ruhen oder Aufhebung einer Registrierung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgt wäre. Daher forderte die Delegiertenversammlung die Hessische Landesregierung auf, auf Bundesebene darauf einzuwirken, dass es nicht zu einer Planung einer zentralen Bundes-Ethikkommission komme.
Die dringend zu fordernde unabhängige Tätigkeit wäre aufgrund der Unterstellung einer Bundes-Ethikkommission unter das Bundesministerium für Gesundheit kaum möglich. Hinzu komme, dass das BfArM im Rahmen seiner Prüfung auch demselben Ministerium unterstellt sei. Wolle man eine Verbesserung im Ablauf der Prüfung von klinischer Forschung erreichen, so könne die Landesregierung anregen, auf Landesebene oder länderübergreifend spezielle Ethikkommissionseinrichtungen zur Prüfung der komplexen Phase I Studien einzurichten, schlugen die Delegierten vor. Um eine gleichmäßigere und planbarere Auslastung der Ethikkommissionen zu erreichen, könne man alternativ im Rahmen des Geschäftsplanes der EU-Direktive mit dem elektronischen CTIS-System vorab Informationen zu Verfügbarkeit der Ethikkommissionen bzw. umgekehrt Information über geplant kommende Prüfungen zu diesen abgeben.
