Der humane monoklonale Antikörper Guselkumab ist seit April 2025 für bestimmte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen. In einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun geprüft, ob Guselkumab diesen Betroffenen einen Zusatznutzen bietet.
Für Patientinnen und Patienten, die nicht (mehr) auf eine konventionelle Therapie ansprechen bzw. diese nicht vertragen, liegen Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor. Diese enthält einen direkten Vergleich von Guselkumab mit Golimumab. Die Ergebnisse zeigen zwar Tendenzen zu Vorteilen von Guselkumab bei Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Insgesamt ergibt sich aber kein klinisch relevanter Vorteil für Guselkumab und damit kein Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie.
„Wir haben in der Vergangenheit oft kritisiert, dass es bei Colitis ulcerosa keine vergleichenden Studien gibt“, sagt Daniela Preukschat, Bereichsleiterin für chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. „Die jetzt vorliegende RCT bietet bedeutsame Erkenntnisse für die Versorgung. Patientinnen, Patienten und behandelnde Ärztinnen und Ärzte können den Stellenwert von Guselkumab nun von Anfang an einordnen. “
Geringer Zusatznutzen bei Morbus Crohn
Seit Mai 2025 ist Guselkumab darüber hinaus zugelassen zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn. Auch für diese chronisch-entzündliche Darmerkrankung hat das IQWiG in einer Nutzenbewertung untersucht, ob Guselkumab den Betroffenen einen Zusatznutzen bietet, und auch hier liegen direkt vergleichende Studien vor.
Für Patientinnen und Patienten, die nicht (mehr) auf eine konventionelle Therapie ansprechen bzw. diese nicht vertragen, ergibt sich kein Zusatznutzen von Guselkumab. Für Betroffene, die nach Vortherapie mit einem Biologikum einen Therapiewechsel benötigen, weist Guselkumab im Vergleich zu Ustekinumab einen positiven Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf. Für diese Gruppe sieht das IQWiG daher einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
G‑BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G‑BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Für Patientinnen und Patienten, die nicht (mehr) auf eine konventionelle Therapie ansprechen bzw. diese nicht vertragen, liegen Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vor. Diese enthält einen direkten Vergleich von Guselkumab mit Golimumab. Die Ergebnisse zeigen zwar Tendenzen zu Vorteilen von Guselkumab bei Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Insgesamt ergibt sich aber kein klinisch relevanter Vorteil für Guselkumab und damit kein Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie.
„Wir haben in der Vergangenheit oft kritisiert, dass es bei Colitis ulcerosa keine vergleichenden Studien gibt“, sagt Daniela Preukschat, Bereichsleiterin für chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. „Die jetzt vorliegende RCT bietet bedeutsame Erkenntnisse für die Versorgung. Patientinnen, Patienten und behandelnde Ärztinnen und Ärzte können den Stellenwert von Guselkumab nun von Anfang an einordnen. “
Geringer Zusatznutzen bei Morbus Crohn
Seit Mai 2025 ist Guselkumab darüber hinaus zugelassen zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn. Auch für diese chronisch-entzündliche Darmerkrankung hat das IQWiG in einer Nutzenbewertung untersucht, ob Guselkumab den Betroffenen einen Zusatznutzen bietet, und auch hier liegen direkt vergleichende Studien vor.
Für Patientinnen und Patienten, die nicht (mehr) auf eine konventionelle Therapie ansprechen bzw. diese nicht vertragen, ergibt sich kein Zusatznutzen von Guselkumab. Für Betroffene, die nach Vortherapie mit einem Biologikum einen Therapiewechsel benötigen, weist Guselkumab im Vergleich zu Ustekinumab einen positiven Effekt auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf. Für diese Gruppe sieht das IQWiG daher einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
G‑BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertungen sind Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G‑BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.
