Bayer HealthCare hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) erhalten. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das vierte Quartal 2012 erwartet.
"Die positive Empfehlung des CHMP zur Zulassung von VEGF Trap-Eye ist eine sehr gute Nachricht für Patienten in Europa, die unter feuchter AMD leiden", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir gehen davon aus, dass wir schon bald den Patienten mit feuchter AMD und ihren behandelnden Ärzten diese neue Behandlungsoption anbieten können."
Zusätzlich zu der Indikation "feuchte AMD" laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ) und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation 'Zentralvenenverschluss der Netzhaut' (ZVV) in Europa.
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) wurde unter anderem bereits im November letzten Jahres in den USA und Anfang dieses Jahres in Australien unter dem Handelsnamen EYLEA® zugelassen. Es ist außerdem in weiteren Ländern wie beispielsweise Japan zur Zulassung eingereicht. Regeneron hat eine "Biologics License Application" für die Vermarktung von EYLEA in ZVV bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und erwartet gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" (PDUFA) eine Entscheidung bis Ende September 2012.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von VEGF Trap-Eye teilen werden.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Über die feuchte AMD
Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Man unterscheidet die trockene (nicht exsudative) und die feuchte (exsudative) Form der AMD. Bei der feuchten AMD kann es durch Einblutung und Vernarbung des Makula-Gewebes zur irreversiblen Verminderung der Sehkraft kommen. Blinde Flecken im zentralen Sehfeld sind die Folge, unbehandelt kann das bis zur Erblindung führen. In den USA und Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache einer Erblindung von Menschen über 65 Jahren.
Mehr zum Thema altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) erfahren Sie unter: http://www.bayerpharma.de/...
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die positive Empfehlung des CHMP zur Zulassung von VEGF Trap-Eye ist eine sehr gute Nachricht für Patienten in Europa, die unter feuchter AMD leiden", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir gehen davon aus, dass wir schon bald den Patienten mit feuchter AMD und ihren behandelnden Ärzten diese neue Behandlungsoption anbieten können."
Zusätzlich zu der Indikation "feuchte AMD" laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ) und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation 'Zentralvenenverschluss der Netzhaut' (ZVV) in Europa.
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) wurde unter anderem bereits im November letzten Jahres in den USA und Anfang dieses Jahres in Australien unter dem Handelsnamen EYLEA® zugelassen. Es ist außerdem in weiteren Ländern wie beispielsweise Japan zur Zulassung eingereicht. Regeneron hat eine "Biologics License Application" für die Vermarktung von EYLEA in ZVV bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und erwartet gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" (PDUFA) eine Entscheidung bis Ende September 2012.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von VEGF Trap-Eye teilen werden.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Über die feuchte AMD
Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Man unterscheidet die trockene (nicht exsudative) und die feuchte (exsudative) Form der AMD. Bei der feuchten AMD kann es durch Einblutung und Vernarbung des Makula-Gewebes zur irreversiblen Verminderung der Sehkraft kommen. Blinde Flecken im zentralen Sehfeld sind die Folge, unbehandelt kann das bis zur Erblindung führen. In den USA und Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache einer Erblindung von Menschen über 65 Jahren.
Mehr zum Thema altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) erfahren Sie unter: http://www.bayerpharma.de/...
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
