In 20 - 40 % aller Implantationen eines Koronarstents findet nach 6 Monaten eine erneute Verengung des Gefäßes statt. Um eine Restenose zu verhindern, werden zurzeit Drug Eluting Stents (DES) implantiert. Erste Ergebnisse sind vielversprechend, aber es wurde auch bereits über Restenosen und Todesfälle berichtet. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die DES eine Wiederverengung der Herzkranzgefäße wirkungsvoll verhindern können, aber auch mit einem erhöhten Risiko der Bildung von Stentthrombosen verbunden sind. Möglicherweise ist die höhere Inzidenz einer späten Stentthrombose im Vergleich zu herkömmlichen, unbeschichteten Stents auf die Polymerbeschichtung der DES zurückzuführen. Bei dem neuartigen, Medikament freisetzenden Ballonkatheter "SeQuent® Please" wird der Wirkstoff Paclitaxel von der Ballonoberfläche durch eine so genannte "Matrix-Beschichtung" in die Gefäßwand hinein appliziert. Nach einer ersten, im New England Journal of Medicine (Scheller et al, NEJM 2006) veröffentlichten Pilotstudie scheint diese Methode der Wirkstofffreisetzung sowohl sicherer als auch wirksamer zu sein als die Behandlung mit einem unbeschichteten Ballon. Die Ergebnisse der PEPCAD I und II Studien, die am 24. Oktober von Dr. Martin Unverdorben (Rotenburg, Deutschland) auf der TCT-Konferenz vorgestellt wurden, belegten erstmalig die Überlegenheit des Medikament freisetzenden Ballons SeQuent® Please über den Drug Eluting Stent Taxus. Zielsetzung von PEPCAD II ist der randomisierte Vergleich des beschichteten Ballons (N = 66) mit einem Paclitaxel freisetzenden DES (N = 60). Primärer Endpunkt der Studie war die gemessene Gefäßwiedereinengung ("late loss") nach 6 Monaten, welche bei SeQuent® Please mit 0,19 mm signifikant niedriger war als bei Taxus mit 0,45 mm. Die klinische Ereignisrate MACE ("major adverse cardiac events") betrug 4,8 % für SeQuent® Please gegenüber 22,0 % für Taxus.
Darüber hinaus stellte Dr. Unverdorben die Ergebnisse der PEPCAD I Studie vor, in der 120 Patienten zur Behandlung kleiner koronarer Gefäße eingeschlossen wurden. Bisher wurde SeQuent® Please nur zur Behandlung von In-Stent-Restenosen eingesetzt. Die PEPCAD I Studie untersucht erstmals den Wirkmechanismus der Neuentwicklung SeQuent® Please zur Dilatation von de-novo Arterien, in denen noch keine Stentimplantation vorgenommen wurde. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wiesen Patienten, die ausschließlich mit dem beschichteten Ballon behandelt wurden (N = 82), eine In-Segment-Restenoserate von 5,5 % und eine MACE-Rate von 6,1 % auf. Diese Ergebnisse überzeugen im Vergleich zu den früher veröffentlichten Studien, die im Zusammenhang mit dem Einsatz von DES zur Behandlung von kleinlumigen Koronargefäßen stehen.
Lizenzvertrag zur Weiterentwicklung und Vermarktung Die B. Braun Melsungen AG hat einen Lizenzvertrag mit der Berliner Charité zur weiteren Entwicklung und Vermarktung dieses neuen Verfahrens zur Behandlung verengter Herzkranzgefäße abgeschlossen. Vom Ballonkatheter wird der Wirkstoff Paclitaxel mittels einer "Matrix-Beschichtung" über einen physiologisch unbedenklichen, inaktiven Hilfsstoff in die Gefäßwand hinein appliziert.
Einzigartige Matrix-Technologie
Die Veröffentlichung der Pilotstudie im NEJM hat bereits einige Nachahmer hervorgerufen, die sich auf die erfolgreichen Studienergebnisse berufen, ohne eigene Daten vorzulegen. Diese Produkte weisen jedoch eine andere Beschichtung auf, die mit der Wirksamkeit der Matrix-Beschichtung nicht zu vergleichen ist. Daher sind die Ergebnisse der Studien auf diese Nachahmerprodukte nicht übertragbar. Mit den PEPCAD I-V Studien hat die B. Braun Melsungen AG eine umfangreiche Serie von Forschungsprojekten initiiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von der Charité lizensierten Matrix-Beschichtung klinisch zu dokumentieren und die Führungsposition der Firma in dem neuen Produktsegment der Medikament freisetzenden Ballonkatheter weiter auszubauen.
Herz-Kreislauferkrankungen sind die häufigsten Todesursachen in den westlichen Ländern. Angina pectoris oder der Herzinfarkt sind die typischen Symptome von Verengungen der Herzkranzgefäße. Zur Behandlung werden Stents mit oder ohne medikamentöser Beschichtung implantiert. Ein Nachteil der DES ist, dass auch nach mehreren Monaten auf Grund der Wirkstofffreisetzung keine vollständige Einheilung in das Gefäß erfolgt. Beim Einsatz des beschichteten Ballons wurden diese Nebenwirkungen bislang nicht beobachtet. Die Ergebnisse der PEPCAD I und II Studien bestätigen die Sicherheit und Effizienz von SeQuent® Please bei der Behandlung sowohl von de-novo als auch von erneut verengten Gefäßen. Die B. Braun Melsungen AG erwartet, dass der beschichtete Ballon, entweder allein oder in Kombination mit einem unbeschichteten Stent, die DES über eine große Indikationsbreite ergänzt oder sogar ersetzt.
Darüber hinaus stellte Dr. Unverdorben die Ergebnisse der PEPCAD I Studie vor, in der 120 Patienten zur Behandlung kleiner koronarer Gefäße eingeschlossen wurden. Bisher wurde SeQuent® Please nur zur Behandlung von In-Stent-Restenosen eingesetzt. Die PEPCAD I Studie untersucht erstmals den Wirkmechanismus der Neuentwicklung SeQuent® Please zur Dilatation von de-novo Arterien, in denen noch keine Stentimplantation vorgenommen wurde. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten wiesen Patienten, die ausschließlich mit dem beschichteten Ballon behandelt wurden (N = 82), eine In-Segment-Restenoserate von 5,5 % und eine MACE-Rate von 6,1 % auf. Diese Ergebnisse überzeugen im Vergleich zu den früher veröffentlichten Studien, die im Zusammenhang mit dem Einsatz von DES zur Behandlung von kleinlumigen Koronargefäßen stehen.
Lizenzvertrag zur Weiterentwicklung und Vermarktung Die B. Braun Melsungen AG hat einen Lizenzvertrag mit der Berliner Charité zur weiteren Entwicklung und Vermarktung dieses neuen Verfahrens zur Behandlung verengter Herzkranzgefäße abgeschlossen. Vom Ballonkatheter wird der Wirkstoff Paclitaxel mittels einer "Matrix-Beschichtung" über einen physiologisch unbedenklichen, inaktiven Hilfsstoff in die Gefäßwand hinein appliziert.
Einzigartige Matrix-Technologie
Die Veröffentlichung der Pilotstudie im NEJM hat bereits einige Nachahmer hervorgerufen, die sich auf die erfolgreichen Studienergebnisse berufen, ohne eigene Daten vorzulegen. Diese Produkte weisen jedoch eine andere Beschichtung auf, die mit der Wirksamkeit der Matrix-Beschichtung nicht zu vergleichen ist. Daher sind die Ergebnisse der Studien auf diese Nachahmerprodukte nicht übertragbar. Mit den PEPCAD I-V Studien hat die B. Braun Melsungen AG eine umfangreiche Serie von Forschungsprojekten initiiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von der Charité lizensierten Matrix-Beschichtung klinisch zu dokumentieren und die Führungsposition der Firma in dem neuen Produktsegment der Medikament freisetzenden Ballonkatheter weiter auszubauen.
Herz-Kreislauferkrankungen sind die häufigsten Todesursachen in den westlichen Ländern. Angina pectoris oder der Herzinfarkt sind die typischen Symptome von Verengungen der Herzkranzgefäße. Zur Behandlung werden Stents mit oder ohne medikamentöser Beschichtung implantiert. Ein Nachteil der DES ist, dass auch nach mehreren Monaten auf Grund der Wirkstofffreisetzung keine vollständige Einheilung in das Gefäß erfolgt. Beim Einsatz des beschichteten Ballons wurden diese Nebenwirkungen bislang nicht beobachtet. Die Ergebnisse der PEPCAD I und II Studien bestätigen die Sicherheit und Effizienz von SeQuent® Please bei der Behandlung sowohl von de-novo als auch von erneut verengten Gefäßen. Die B. Braun Melsungen AG erwartet, dass der beschichtete Ballon, entweder allein oder in Kombination mit einem unbeschichteten Stent, die DES über eine große Indikationsbreite ergänzt oder sogar ersetzt.
