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Jerini reicht eine "Complete Response" bei der FDA für Icatibant in der Indikation HAE ein

(lifePR) (Berlin, )
Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute bekannt, dass sie nach der Verständigung mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in der letzten Woche eine "Complete Response" (vollständige Antwort) zum sogenannten "Not Approvable Letter", den die FDA für Icatibant zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) erteilt hatte, einreichen wird. Jerini wird der Behörde mit ihrem Antwortschreiben, das dieser in den nächsten drei bis vier Monaten vorgelegt werden soll, Informationen zur Wirksamkeit von Icatibant bei der Behandlung von HAE zur Verfügung stellen.

"Wir werden auf die geäußerten Bedenken der FDA detailliert antworten.", so Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. "Von den behandelnden Ärzten in Europa haben wir eine sehr positive Rückmeldung bekommen. Jerini ist für die europäische Markteinführung von Icatibant, die im dritten Quartal erwartet wird, gut vorbereitet."

Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisch hergestelltes Peptidomimetikum, das als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin wirkt, indem es den Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer Attacke auftretenden Schwellungen. Nach seiner Zulassung wäre Icatibant der erste als Medikament zugelassene Bradykinin-Blocker. Der Wirkstoff hat für die Behandlung von Angioödemen sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA als auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies sichert nach Zulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für zehn (Europa) bzw. sieben Jahre (USA). Die wichtigsten Vorteile von Icatibant für die Patienten sind sein bisher in klinischen Studien gezeigtes exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, die subkutane Verabreichungsform sowie seine Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Icatibant wird als Fertigspritze erhältlich sein.

Über HAE
Diese hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE bisher diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können sehr entstellend sein, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf 1:50.000 bis 1:10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der Europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.

Shire Deutschland GmbH

Das Berliner Pharmaunternehmen Jerini AG ist auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger peptidbasierter Arzneimittel spezialisiert. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für Krankheiten, für die es bislang keine oder nur eingeschränkt Behandlungsmöglichkeiten gibt. Neben der Entwicklung eigener Wirkstoffe unterhält Jerini Kooperationen mit etablierten Partnerfirmen. Jerinis Hauptprodukt, Firazyr® (Icatibant), ist das erste Medikament, das europaweit zur Behandlung von HAE zugelassen ist. Die Markteinführung von Firazyr® in Europa ist im dritten Quartal 2008 geplant. Außerdem forscht Jerini an verschiedenen Wirkstoffkandidaten in den Indikationsbereichen Augenheilkunde, Onkologie und Entzündungserkrankungen. Am 3. Juli 2008 haben Jerini und die deutsche mittelbare hundertprozentige Tochtergesellschaft von Shire Limited, die Shire Deutschland Investments GmbH ("Shire"), im Rahmen einer Zusammenschlussvereinbarung eine strategische Partnerschaft beschlossen. Seit Anfang August ist Jerini eine Tochtergesellschaft von Shire. Am 13. August 2008 hat Shire eine Angebotsunterlage für ihr freiwilliges öffentliches Übernahmeangebot gegenüber den Jerini-Aktionären veröffentlicht. Shire bietet den Jerini-Aktionären an, deren Aktien zu einem Preis von 6,25 Euro pro Aktie zu erwerben. Vorstand und Aufsichtsrat von Jerini empfehlen den Aktionären die Annahme des Übernahmeangebots. Jerini geht davon aus, dass die öffentliche Übernahme Ende September oder Anfang Oktober abgeschlossen sein wird. Nähere Informationen sind unter www.jerini.de erhältlich.

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