Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute die Entscheidung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt, die für den 20. Februar geplante Sitzung des "Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee" ausfallen zu lassen.
Diese Sitzung sollte ursprünglich ein Forum für FDA-Berater bieten, die Daten des Zulassungsantrags für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE), einer Krankheit, für die es in den USA derzeit kein zugelassenes Medikament gibt, zu diskutieren. Wie die FDA dem Unternehmen mitteilte, sei ein Treffen des Beratergremiums nicht mehr erforderlich; die Prüfung des Antrags innerhalb eines beschleunigten Verfahrens werde fortgesetzt.
"Die Ergebnisse unserer Phase-III-Studien zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Icatibant bei der Behandlung von HAE. Eine Entscheidung der FDA erwarten wir am 26.April 2008.", sagte Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG.
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben beziehungsweise zehn Jahre sichern.
Über HAE
Die vererbliche Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark einschränkt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet. In den USA und Europa ist bei etwa 10.000 Patienten HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können entstellend wirken, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 50.000 bis 10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
ISIN: DE0006787476
Wertpapier-Kennnummer: 678 747
Diese Sitzung sollte ursprünglich ein Forum für FDA-Berater bieten, die Daten des Zulassungsantrags für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE), einer Krankheit, für die es in den USA derzeit kein zugelassenes Medikament gibt, zu diskutieren. Wie die FDA dem Unternehmen mitteilte, sei ein Treffen des Beratergremiums nicht mehr erforderlich; die Prüfung des Antrags innerhalb eines beschleunigten Verfahrens werde fortgesetzt.
"Die Ergebnisse unserer Phase-III-Studien zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Icatibant bei der Behandlung von HAE. Eine Entscheidung der FDA erwarten wir am 26.April 2008.", sagte Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG.
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben beziehungsweise zehn Jahre sichern.
Über HAE
Die vererbliche Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark einschränkt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet. In den USA und Europa ist bei etwa 10.000 Patienten HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können entstellend wirken, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 50.000 bis 10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
ISIN: DE0006787476
Wertpapier-Kennnummer: 678 747
