Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute bekannt, dass der Zulassungsantrag für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) angenommen und dem Unternehmen ein beschleunigtes Verfahren (sog. Priority Review) gewährt wurde. Das beschleunigte Verfahren ist für solche Produkte vorgesehen, die Krankheiten behandeln, für die es bisher keine ausreichenden medizinischen Therapien gibt. Sechs Monate dauert die beschleunigte Überprüfung und errechnet sich ab dem Zeitpunkt der Einreichung. Gemäß den Regelungen des PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ist als Zeitpunkt der Entscheidung der 26. April 2008 festgelegt.
Des Weiteren hat die FDA für den 20. Februar 2008 die Sitzung eines Beratergremiums (sog. "Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee") einberufen, auf der Icatibant erörtert werden soll. Das Gremium berät die Behörde und gibt Empfehlungen ab. Eine solche Vorgehensweise ist üblich für Zulassungsverfahren, bei denen ein Arzneimittel geprüft wird, das den ersten Vertreter einer neuen Substanzklasse darstellt.
"Über das Erreichen dieser wichtigen Hürde und die Entscheidung der FDA zur Einberufung des Beratergremiums sind wir sehr erfreut", sagte Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG. "Wir sind überzeugt, dass die Ergebnisse der Phase-III-Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Icatibant zur Behandlung von HAE zeigen und freuen uns über die Möglichkeit, diese Ergebnisse dem Gremium vorstellen zu können."
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben beziehungsweise zehn Jahre sichern
Über HAE
Die vererbliche Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark einschränkt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet. In den USA und Europa ist bei etwa 10.000 Patienten HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können entstellend wirken, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 50.000 bis 10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
Des Weiteren hat die FDA für den 20. Februar 2008 die Sitzung eines Beratergremiums (sog. "Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee") einberufen, auf der Icatibant erörtert werden soll. Das Gremium berät die Behörde und gibt Empfehlungen ab. Eine solche Vorgehensweise ist üblich für Zulassungsverfahren, bei denen ein Arzneimittel geprüft wird, das den ersten Vertreter einer neuen Substanzklasse darstellt.
"Über das Erreichen dieser wichtigen Hürde und die Entscheidung der FDA zur Einberufung des Beratergremiums sind wir sehr erfreut", sagte Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG. "Wir sind überzeugt, dass die Ergebnisse der Phase-III-Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Icatibant zur Behandlung von HAE zeigen und freuen uns über die Möglichkeit, diese Ergebnisse dem Gremium vorstellen zu können."
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben beziehungsweise zehn Jahre sichern
Über HAE
Die vererbliche Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark einschränkt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet. In den USA und Europa ist bei etwa 10.000 Patienten HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können entstellend wirken, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 50.000 bis 10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
