Montag, 23. Oktober 2017


Wo ist die Grenze zum Präsentationsarzneimittel bei Rotem Reis

juravendis Rechtsanwälte, München & Hamburg

München, (lifePR) - Das Oberverwaltungsgericht Lüneburg musste sich kürzlich mit der Frage befassen, ob Kapseln mit rotem Reis (Red Rice) aufgrund ihrer Produktaufmachung und Produktwerbung als Arzneimittel (sogenannte Präsentationsarzneimittel) einzustufen sind.

Die Herstellerfirma gab auf ihrer Internetseite unter anderem Zusatzinformationen zum im Produkt enthaltenen Wirkstoff Monacolin. Dort heißt es, "Monacolin verhindert durch die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase die Umwandlung von ß-Hydroxy-ß-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA) in Mevalonsäure. Damit wird die Vorstufe der Cholesterinsynthese unterbrochen". Nach Auffassung des Gerichts lässt sich für einen Verbraucher aus dieser Aussage nicht entnehmen, dass das Produkt Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten verspricht und damit Präsentationsarzneimittel sei. Unstreitig wurden bestimmte Krankheiten im Internetauftritt nicht genannt. Der Umstand, dass sich ein Teil der Verbraucher möglicherweise von wissenschaftlichen Aussagen beeindrucken lasse, reiche für den erforderlichen Krankheitsbezug nicht aus. Selbst wenn in einer solchen Formulierung eine krankheitsbezogene Werbung zu erblicken wäre, würde eine solche einzelne Aussage nicht den Arzneimittelstatus eines Produkts begründen, so das Gericht. Andere krankheitsbezogene Merkmale waren weder der Aufmachung noch der Werbung des Produkts zu entnehmen. Das Gericht hat in diesem Zusammenhang die allgemeine Auffassung bestätigt, wonach allein die Kapselform keine Arzneimitteleigenschaft begründe, da diese Form auch für Nahrungsergänzungsmittel typisch sei. Gleiches gelte für einen Vertrieb über Apotheken.

Im Ergebnis wurde die gegen das Produkt gerichtete Klage abgewiesen. Dass Red Rice-Kapseln mangels pharmakologischer Wirkung in der konkreten Dosierung keine Funktionsarzneimittel sind, hatten bereits zuvor der Europäische Gerichtshof und das Bundesverwaltungsgericht entschieden. Allerdings ist immer noch nicht geklärt, ob solche Kapseln möglicherweise gesundheitsgefährdend sind und aus dem Grund nicht vertrieben werden dürfen. Zudem stellt sich die Frage, ob der Verbraucher mit der Aussage "Monacolin verhindert durch die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase die Umwandlung von ß-Hydroxy-ß-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA) in Mevalonsäure. Damit wird die Vorstufe der Cholesterinsynthese unterbrochen" überhaupt etwas anfangen kann. Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) verbietet in § 11 HWG die Öffentlichkeitswerbung mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind. Das HWG findet zwar auf die vorliegende Werbung keine Anwendung, jedoch könnte eine solche Werbung auch aus allgemeinen Irreführungsgesichtspunkten unzulässig sind. Das musst jedoch vom OVG Lüneburg nicht entschieden werden. Auch wenn das betroffene Unternehmen hier gut davon gekommen ist, sollte im Bereich der Lebensmittel- und Heilmittelwerbung immer eine frühzeitige rechtliche Absicherung erfolgen.

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