Nexavar®-Tabletten (Wirkstoff: Sorafenib) haben die Marktzulassung für die Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC) – oder Leberkrebs – durch die Europäische Kommission erhalten. Nexavar, ein orales Krebsmedikament, ist das erste für die systemische Therapie zugelassene Präparat gegen Leberkrebs und die einzige medikamentöse Therapie, die nachweislich die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit dieser Krankheit signifikant verlängert. Weitere Zulassungsanträge in dieser Indikation sind in mehreren Ländern weltweit zur Prüfung eingereicht – darunter die USA und kürzlich auch Japan. Nexavar ist bereits in mehr als 60 Ländern zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen. Die Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickeln Nexavar gemeinsam.
"Diese Zulassung des innovativen Multi-Kinase-Hemmers Nexavar bedeutet einen bemerkenswerten Fortschritt für Patienten mit HCC, da es für sie bisher keine bewährte systemische Therapieoption gegeben hat", sagte Arthur J. Higgins, Vorsitzender des Bayer HealthCare Executive Committee. "Dieser Meilenstein kann Nexavar als Therapiestandard bei HCC etablieren und zeigt, wie engagiert die Gesundheitsbehörden sind, Nexavar so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Das Wichtigste aber ist, dass wir damit den Patienten und Fachärzten eine Möglichkeit zur Verbesserung des Behandlungserfolges bei dieser verheerenden Krankheit anbieten können."
Die Entscheidung der Europäischen Kommission, Nexavar die Zulassung zu erteilen, basiert auf positiven Ergebnissen der internationalen placebo-kontrollierten Phase-III-Studie Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol (SHARP). Sie zeigte, dass Nexavar im Vergleich zu Placebo die Gesamtüberlebenszeit bei HCC-Patienten um 44 Prozent der verlängert. Damit wurde das primäre Studienziel erreicht. Bei den mit Nexavar behandelten Patienten betrug die mittlere Gesamtüberlebenszeit 10,7 Monate gegenüber 7,9 Monaten in der Placebogruppe. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Nexavar- und Placebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Nexavar waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen. Basierend auf diesen Daten wurde Nexavar im August in einem zusätzlichen New Drug Application Verfahren der Priority Review Status durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zuerkannt. Der Zulassungsantrag in Japan wurde kürzlich gestellt.
Das hepatozelluläre Karzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs ausgelösten Todesfälle. Über 600.000 neue Fälle werden weltweit jedes Jahr diagnostiziert (davon 54.000 in Europa, 19.000 in den USA sowie ca. 390.000 in China, Korea und Japan) und die Inzidenz ist weiter steigend. Die derzeitige Fünf-Jahres-Überlebensrate für Leberkrebs-Patienten liegt in Europa unter 8%.
Der differenzierte Wirkmechanismus von Nexavar
Nexavar greift sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors an. In präklinischen Studien beeinflusste Nexavar zwei Klassen von Kinasen, von denen bekannt ist, dass sie an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken – zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben vorklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signals könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.
Nexavar wird bereits in über 50 Ländern, darunter die USA und die Länder der Europäischen Union, in der Nierenkrebs-Therapie eingesetzt. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
In Ergänzung zu den von den Unternehmen durchgeführten Studien werden viele auch von behördlichen Institutionen, von onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern durchgeführt. Sie untersuchen Nexavar als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten. Dazu zählt die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms, des metastasierenden Melanoms, des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms und des Brustkrebses.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. erforscht neue Therapien, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Das Unternehmen entwickelt Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem Nexavar gemeinsam mit Bayer HealthCare. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyxpharm.com.
"Diese Zulassung des innovativen Multi-Kinase-Hemmers Nexavar bedeutet einen bemerkenswerten Fortschritt für Patienten mit HCC, da es für sie bisher keine bewährte systemische Therapieoption gegeben hat", sagte Arthur J. Higgins, Vorsitzender des Bayer HealthCare Executive Committee. "Dieser Meilenstein kann Nexavar als Therapiestandard bei HCC etablieren und zeigt, wie engagiert die Gesundheitsbehörden sind, Nexavar so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Das Wichtigste aber ist, dass wir damit den Patienten und Fachärzten eine Möglichkeit zur Verbesserung des Behandlungserfolges bei dieser verheerenden Krankheit anbieten können."
Die Entscheidung der Europäischen Kommission, Nexavar die Zulassung zu erteilen, basiert auf positiven Ergebnissen der internationalen placebo-kontrollierten Phase-III-Studie Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol (SHARP). Sie zeigte, dass Nexavar im Vergleich zu Placebo die Gesamtüberlebenszeit bei HCC-Patienten um 44 Prozent der verlängert. Damit wurde das primäre Studienziel erreicht. Bei den mit Nexavar behandelten Patienten betrug die mittlere Gesamtüberlebenszeit 10,7 Monate gegenüber 7,9 Monaten in der Placebogruppe. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Nexavar- und Placebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Nexavar waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen. Basierend auf diesen Daten wurde Nexavar im August in einem zusätzlichen New Drug Application Verfahren der Priority Review Status durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) zuerkannt. Der Zulassungsantrag in Japan wurde kürzlich gestellt.
Das hepatozelluläre Karzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs ausgelösten Todesfälle. Über 600.000 neue Fälle werden weltweit jedes Jahr diagnostiziert (davon 54.000 in Europa, 19.000 in den USA sowie ca. 390.000 in China, Korea und Japan) und die Inzidenz ist weiter steigend. Die derzeitige Fünf-Jahres-Überlebensrate für Leberkrebs-Patienten liegt in Europa unter 8%.
Der differenzierte Wirkmechanismus von Nexavar
Nexavar greift sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors an. In präklinischen Studien beeinflusste Nexavar zwei Klassen von Kinasen, von denen bekannt ist, dass sie an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken – zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben vorklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signals könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.
Nexavar wird bereits in über 50 Ländern, darunter die USA und die Länder der Europäischen Union, in der Nierenkrebs-Therapie eingesetzt. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
In Ergänzung zu den von den Unternehmen durchgeführten Studien werden viele auch von behördlichen Institutionen, von onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern durchgeführt. Sie untersuchen Nexavar als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten. Dazu zählt die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms, des metastasierenden Melanoms, des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms und des Brustkrebses.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. erforscht neue Therapien, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Das Unternehmen entwickelt Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem Nexavar gemeinsam mit Bayer HealthCare. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyxpharm.com.
