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3. Rivaroxaban-Forschungswerkstatt: Neue Studien beleuchten Therapie venöser Thromboembolien

(lifePR) (Leverkusen, )
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- Rivaroxaban ist bisher das einzige unter den neuen oralen Antikoagulantien, das zur akuten Behandlung und Sekundärprophylaxe von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen zugelassen ist

- Vorstellung des Studiendesigns der SURPRISE-Studie zur Behandlung der akuten Thrombophlebitis mit Rivaroxaban

- Hot-PE Studie untersucht ambulante Therapie der akuten Lungenembolie (LE) bei Patienten mit einem niedrigen Risikoprofil

- FOCUS-Studie ermittelt Inzidenz der CTEPH nach einer LE


Venöse Thromboembolien (VTE) stellen ein medizinisches Problem dar, das häufig unterschätzt wird. Unbehandelt bergen VTE ein hohes Risiko für Morbidität und Mortalität. So ist einer von zehn Todesfällen unter hospitalisierten Patienten in der EU auf eine VTE zurückzuführen.(1) Zu dem Krankheitsbild VTE gehören die Tiefe Venenthrombosen (TVT) sowie die Lungenarterienembolien (LE), beide unterschiedliche Manifestationen der gleichen Erkrankung.

Auch die Thrombophlebitis (SVT = superfizielle Venenthrombose) und die chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) sind pathophysiologisch eng mit den TVT und LE verwandte Erkrankungen. Während für die relativ häufigen SVT, die in einem Fünftel der Fälle von asymptomatischen TVT begleitet sind, bis heute keine orale Standardtherapie existiert, hat sich das Management von TVT und LE durch die Einführung von Rivaroxaban deutlich verbessert.(2) Es wird immer noch kontrovers über die wahre Inzidenz der CTEPH nach einer LE diskutiert, wobei Zahlen zwischen weniger als 1 % und 3,8 % angegeben werden, konstatierte Prof. Dr. Rupert Bauersachs, Darmstadt.

Rivaroxaban wird zur Behandlung der akuten Thrombophlebitis geprüft

Fondaparinux ist bisher die einzige zugelassene Substanz zur Behandlung der SVT(3). Trotz der belegten Wirksamkeit und Sicherheit des Pentasacharids gegenüber Placebo, muss Fondaparinux subkutan verabreicht werden. Zur Optimierung der SVT-Therapie wird jetzt die randomisierte SURPRISE-Studie durchgeführt, in der Rivaroxaban und Fondaparinux bei 500 Patienten mit symptomatischer SVT und mindestens einem Risikofaktor für eine VTE-Komplikation verglichen werden. Beide Substanzen werden in dieser auf Nachweis der Nicht-Unterlegenheit angelegten Studie über 45 Tage verabreicht. Primäres Ziel der Studie ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (10 mg, oral einmal täglich) gegenüber Fondaparinux (2,5 mg, s.c. einmal täglich) zu evaluieren. Für die SURPRISE-Studie wurden bislang 212 Patienten rekrutiert; Endergebnisse sind für 2015 zu erwarten.

Ambulante Therapie der Lungenembolie bei Niedrigrisikopatienten

Bei der LE wird mit der HoT-PE Studie (Home Treatment of Patients with Low-Risk Pulmonary Embolism with the Oral Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban: Prospective Management Trial) eine interessante Frage beantwortet, berichtete Prof. Dr. Stavros Konstantinides, Mainz. Die prospektive Phase IV Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer ambulanten Therapie dieser Erkrankung bei Patienten mit einem niedrigen Risikoprofil mit dem NOAK prüfen. Ferner wird untersucht, ob eine frühe Entlassung und ambulante Behandlung von Niedrig-Risiko-LE-Patienten mit Rivaroxaban die Patientenzufriedenheit (PEmb-QoL Fragebogen) verbessern und Kosten im Gesundheitssystem senken kann. Die ersten Patienten werden Anfang 2014 rekrutiert; mit der Rekrutierung des letzten Patienten ist im II/III Quartal 2016 zu rechnen.

Strukturierte Nachsorge nach Lungenembolie

Die Inzidenz der CTEPH nach LE schwankt in der Literatur erheblich. Ursächlich dafür sind fehlende Kenntnisse zu dieser Erkrankung und das Fehlen einer strukturierten LE-Nachsorge. In der Missionsärztliche Klinik (Würzburg) wurde die symptomorientierte Nachsorge von Patienten nach LE mittels telefonischem Monitoring und komplementärer Spiroergometrie evaluiert.(4) Aufgrund der positiven Daten wird die FOCUS-Studie geplant, in der die tatsächliche Inzidenz der CTEPH nach LE ermittelt werden soll. Die Studie wird vom Centrum für Thrombose und Hämostase, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz durchgeführt.(5)

Quellen
(1) Baglin T. British Journal of Haematology 2008;141:764-770
(2) Xarelto Fachinformation 15 mg und 20 mg (November 2013)
(3) Arixtra als Fachinformation (April 2013)
(4) Held M et al. Nachsorge bei Lungenembolie zur frühen Diagnose der CTEPH Follow-up after Pulmonary Embolism for Early Detection of CTEPH. Pneumologie 2013; 67, Supplement 2: S124-S125
(5) Konstantinides S, Home Treatment of Patients with Low-Risk Pulmonary Embolism With the Oral Factor Xa Inhibitor Rivaroxaban (HoT-PE), http://www.cth-mainz.de/...

Über die Forschungswerkstatt Rivaroxaban

Die Veranstaltungsreihe von Bayer Vital liefert Informationen über den aktuellen Stand laufender und abgeschlossener experimenteller und klinischer Forschungsprojekte zum Einsatz der neuen oralen Antikoagulantien. Rund 100 Ärzte und Wissenschaftler aus Deutschland haben an der 3. Forschungswerkstatt vom 28.-29. November 2013 in Berlin teilgenommen.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist unter den neuartigen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien ist Xarelto® bis heute in Deutschland in vier Anwendungsgebieten bei Erwachsenen verfügbar:

- Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.
- Zur Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Tiefen Venen-Thrombosen (TVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
- Zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto® in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare synthetisiert und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto® wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente zur Prävention oder Behandlung von schweren und potentiell lebensbedrohlichen Erkrankungen. Vor dem Beginn einer Therapie mit Antikoagulantien sollte der Arzt sorgfältig die individuellen Nutzen und Risiken für den jeweiligen Patienten abwägen.

Die verantwortungsvolle Anwendung von Xarelto® hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Leitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung der empfohlenen Praxis entwickelt hat.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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Bayer Vital GmbH

Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care (Diabetes Care und Radiology & Interventional) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.

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