Samstag, 18. November 2017


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Paion gibt klinische Entwicklungsfortschritte von Remimazolam dursch seinen Partner R-Pharm in Russland bekannt

R-Pharm hat eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie gestartet / Erster Patient wurde im August 2017 mit Remimazolam behandelt

Aachen, (lifePR) - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass PAION von seinem russischen Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm über den Start der Rekrutierung dessen erster Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie informiert worden ist.

Diese Phase-III-Studie ist eine multizentrische, einfach-blinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam und Propofol bei 150 Chirurgiepatienten zu untersuchen, die sich einer Allgemeinanästhesie unterziehen. Die Patientenrekrutierung der Studie erfolgt in Russland.

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Das sind sehr gute Nachrichten für PAION. Wir freuen uns über das starke Engagement für Remimazolam seitens unseres russischen Partners R-Pharm und sind schon jetzt gespannt auf den weiteren Fortschritt in Russland."

Vasily Ignatiev, CEO von R-Pharm, erklärte: "Wir haben hohe Erwartungen an die bevorstehenden Ergebnisse der Phase-III-Studie in Russland und sind uns sicher, dass auch diese noch einmal die Wirksamkeit und das gute Sicherheitsprofil von Remimazolam bestätigen werden. Wir sind der festen Überzeugung, dass unsere Partnerschaft mit PAION, einem wahren PAIONeer in der Anästhesie und Sedierung, wie die positiven Daten in beiden Bereichen mit großem medizinischen Bedarf belegen, erfolgreich und langfristig sein wird."

Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Russland erhielt R-Pharm in 2013. Durch weitere Lizenzverträge, die 2013 und 2014 mit der in Istanbul ansässigen R-Pharm-Tochtergesellschaft TR-Pharm abgeschlossen wurden, werden sie auch die Entwicklung und den Zulassungsprozess in der Türkei und der MENA-Region durchführen und begleiten.

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam befindet sich derzeit am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere attraktive Indikation.

Remimazolam steht zur Auslizenzierung außerhalb der USA, Kanadas, Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkoreas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Cosmo Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm und Hana Pharm verpartnert.

Über R-Pharm

R-Pharm ist ein privates russisches Pharmaunternehmen, das 2001 gegründet wurde und über 3.500 hochqualifizierte Fachkräfte in über 60 Niederlassungen beschäftigt. Der Umsatz erreichte im Jahr 2016 über RUR 74,5 Mrd. R-Pharm ist in Russland und der GUS, den USA, Deutschland, Japan, der Türkei/MENA-Region und Indien tätig. Das Unternehmen ist aktiv in Forschung und Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb von innovativen pharmazeutischen Produkten aus einer Vielzahl therapeutischer Bereiche in der Spezial-/Krankenhausversorgung. Das Unternehmen verfügt über operative GMP-konforme Produktionsstandorte in Jaroslawl, Kostroma und Nowosibirsk (Russland) und Illertissen (Deutschland). R-Pharm baut aktuell eine moderne "Pharmoslavl"-Anlage zur Synthese aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe in Rostov (Russland) auf.

http://r-pharm.com/en/ 

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

PAION AG

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

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