MorphoSys Antikörper erreicht bedeutenden Meilenstein in Zusammenarbeit mit Roche

Gantenerumab-Studie in Zulassungsstudie der Phase 2/3 ausgeweitet

(lifePR) ( Martinsried, )
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX) gab heute bekannt, dass ihr Partner Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) die laufende SCarlet RoAD Phase 2-Studie von Gantenerumab bei Alzheimer-Patienten im frühen Stadium (prodromal) in eine möglicherweise zulassungsrelevante Studie ausgeweitet hat. Der Umfang der Studie wird von 360 auf 770 Patienten erhöht. Positive Ergebnisse aus der Studie könnten direkt zu einem Zulassungsantrag durch Roche für die Vermarktung von Gantenerumab führen. Die Studienerweiterung löste eine klinische Meilensteinzahlung an MorphoSys aus. Details hierzu wurden nicht bekannt gegeben. MorphoSys hat Anspruch auf weitere Zahlungen für Entwicklungsmeilensteine sowie auf Tantiemen für Produktverkäufe.

"Dies ist ein bedeutender Schritt für ein HuCAL-Antikörperprogramm mit echtem Blockbuster-Potenzial", kommentierte Dr. Marlies Sproll, Forschungsvorstand der MorphoSys AG. "In die Behandlung von Alzheimer-Patienten im präsymptomatischen Frühstadium wird große Hoffnung gesetzt. Gantenerumab ist das erste Antikörperprogramm, das in diesem Stadium klinisch getestet wird. Durch die Erweiterung in eine Zulassungsstudie wurde der weitere Weg für eine mögliche Vermarktung des Programms geebnet."

"Wir glauben, dass Früherkennung und eine frühzeitige Behandlung die Chancen erhöht, die Lebensqualität von Patienten nachhaltig zu verbessern", sagte Luca Santarelli, Head of Neuroscience bei Roche. "Unser Ansatz ist es, Biomarker zu nutzen, und mit Unterstützung unserer pharmazeutischen und diagnostischen Unternehmensbereiche einen begleitenden Diagnosetest für Alzheimer-Patienten im frühen Stadium zu entwickeln, um Gantenerumab einzusetzen, bevor ein erheblicher Schaden im Gehirn aufgetreten ist."

Bei Gantenerumab handelt es sich um einen optimierten, vollständig menschlichen Antikörper, den MorphoSys-Wissenschaftler für Roche mithilfe der firmeneigenen HuCAL-Technologie hergestellt haben. Gantenerumab unterscheidet sich von den anderen Antikörpern in der Entwicklung durch seine Fähigkeit, sowohl den N-Terminus als auch den Mittelbereich des aus 42 Aminosäuren bestehende Amyloid-b Peptids zu binden. Es konnte in vitro und in vivo nachgewiesen werden, dass der Antikörper Amyloid-Plaques abbaut. In von Roche1) durchgeführten klinischen Phase 1-Studien zeigte der Antikörper eine schnelle und dosisabhängige Beseitigung der Plaques im Gehirn von Patienten mit leichter bis moderater Alzheimer-Erkrankung. Die laufende Studie evaluiert die Auswirkung des Antikörpers auf die Wahrnehmungsfähigkeit und Funktionsfähigkeit des Gehirns sowie Sicherheit und Pharmakokinetik in Alzheimer-Patienten im prodromalen, oder frühen, Stadium der Erkrankung. In dieser Phase der Erkrankung, die durch die Messung bestimmter Biomarker bestimmt werden kann, haben die Patienten nur leichte kognitive Beeinträchtigungen; bei ihnen wurde eine Alzheimer-Erkrankung noch nicht diagnostiziert. Laut jüngsten Forschungsergebnissen könnten sich amyloide Plaques bereits in diesem frühen Stadium im Gehirn der Betroffenen ansammeln und zum Ausbruch der Krankheit führen.

Die klinische Pipeline von MorphoSys umfasst nun mit Gantenerumab ein Programm in Phase 3 der Entwicklung, sieben in Phase 2 und zwölf in Phase 1. Hiervon sind vier Programme firmeneigen und bislang noch nicht an Partner auslizenziert: MOR103, das in einer Phase 1b/2a-Studie im Bereich rheumatoide Arthritis und in einer Phase 1b-Studie im Bereich Multiple Sklerose geprüft wird, MOR208, das sich in einer Phase 1-Studie in chronischer lymphatischer Leukämie befindet, und MOR202, das in einer Phase 1/2a-Studie im Bereich Multiples Myelom entwickelt wird.

1)Ostrowitzki, S. et al (2011) Mechanism of Amyloid Removal in Patients With Alzheimer Disease Treated With Gantenerumab. Archives of Neurology, 68(10); http://archneur.ama-assn.org/cgi/content/full/archneurol.2011.1538
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