Merck: EXPAND-Studie mit Erbitux bei fortgeschrittenem Magenkarzinom erreicht primären Endpunkt nicht

(lifePR) ( Darmstadt, )
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- Keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit mit Erbitux in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom
- Die belegte Wirksamkeit von Erbitux in den bereits zugelassenen Indikationen metastasiertes Kolorektalkarzinom und Kopf- und Halskarzinom bleibt unberührt

Merck hat heute das Ergebnis der klinischen Phase-III-Studie EXPAND* bekannt gegeben, die Erbitux® (Cetuximab) in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenen Adenokarzinomen des Magens einschließlich Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs untersuchte. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt nicht, nämlich die signifikant verlängerte progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit, die Patienten ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung leben), ermittelt von einem unabhängigen Expertenkomitee.

"Wir sind enttäuscht, dass die EXPAND-Studie keinen klinischen Nutzen für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom bei zusätzlicher Gabe von Erbitux zu Standardchemotherapie ergab. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom haben derzeit wenige Behandlungsalternativen und eine schlechte Prognose. Wir werden an weiteren Therapieoptionen für diese Patienten forschen und hoffen, dass wir bessere Ergebnisse anbieten können", sagte der leitende Prüfarzt Prof. Dr. med. Florian Lordick, Klinikum Braunschweig, Medizinische Hochschule Hannover.

EXPAND ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie mit 904 Patienten aus 150 Zentren in 25 Ländern in Lateinamerika, Europa, der Region Asien-Pazifik und Japan. Patienten hatten Karzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs in einem inoperablen, fortgeschrittenen Stadium, ohne vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie in diesen Indikationen. Normalerweise würde bei diesen Patienten nur eine palliative (schmerzlindernde) Chemotherapie eingesetzt.

Der primäre Endpunkt der Studie war die von einem unabhängigen Expertenkomitee (IRC - independent review committee) ermittelte progressionsfreie Überlebenszeit; als sekundäre Endpunkte wurden Gesamtüberleben, vom IRC ermittelte beste Gesamtansprechrate, sowie Patientensicherheit und Lebensqualität festgelegt.

"Verständlicherweise sind diese Ergebnisse für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom enttäuschend. Wir werden weiter in die onkologische Forschung und Entwicklung investieren, um neue Behandlungsoptionen für Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf zu finden", sagte Dr. Annalisa Jenkins, Leiterin Global Drug Development and Medical der Sparte Merck Serono.

Die Gabe von Erbitux in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin ergab keine neuen oder unerwarteten Ergebnisse zur Patientensicherheit.

Die belegte Wirksamkeit von Erbitux in den bereits zugelassenen Indikationen metastasiertes Kolorektalkarzinom und Kopf- und Halskarzinom bleibt unberührt.

Detailliertere Ergebnisse der Studie werden zur Präsentation auf kommenden internationalen Fachkonferenzen eingereicht werden.

Das Magenkarzinom, auch Magenkrebs genannt, ist weltweit mit über 700.000 Todesfällen pro Jahr die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und Frauen1. Nach Lungen-, Brust- und Darmkrebs ist dies mit rund einer Millionen diagnostizierten Personen (im Jahr 2008) der am vierthäufigsten diagnostizierte Krebs1. Die Häufigkeit von Magenkrebs unterliegt geografischen Schwankungen. Mehr als 70% treten in Entwicklungsländern auf. Die Hälfte aller Magenkarzinome weltweit ist in Ostasien (vornehmlich in China) zu verzeichnen.1 Die Inzidenzraten sind bei Männern etwa doppelt so hoch wie bei Frauen.1

*EXPAND: Erbitux in combination with Xeloda and cisPlatin in AdvaNceD esophago-gastric cancer

Referenz
1.) GLOBOCAN Cancer Factsheets: Stomach Cancer. globocan.iarc.fr (Daten im Juni 2012 eingesehen)

Weitere Informationen zu Erbitux in den Indikationen Kolorektalkarzinom, Kopf- und Hals-Karzinom sowie nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom finden Sie im Internet unter globalcancernews.com.

Erbitux

Erbitux ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standard-Chemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.

Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5% aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.

Erbitux ist bereits in 92 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung von Kolorektalkarzinom in 92 Ländern und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 89 Ländern zugelassen.

Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone LLC, einer 100%igen Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen.
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