Im Oktober 2011 hatte Galenica informiert, dass ihr US-Partner Luitpold Pharmaceuticals, Inc. bei der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) einen Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) für die Behandlung von Eisenmangelanämie eingereicht hatte. Heute hat Galenica nun bekannt gegeben, dass die FDA Luitpold Pharmaceuticals, Inc. mitgeteilt hat, dass der 3. August 2012 als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) festgelegt wurde.
Die FDA hat den 3. August 2012 als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) für den Abschluss der Überprüfung des Registrierungsantrags von Injectafer® für die Behandlung von Eisenmangelanämie festgelegt.
Das PDUFA-Datum ist
Die FDA hat den 3. August 2012 als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) für den Abschluss der Überprüfung des Registrierungsantrags von Injectafer® für die Behandlung von Eisenmangelanämie festgelegt.
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