PA21: zulassungsrelevante Phase-III-Studie erreicht primäre und sekundäre Endpunkte

Vorbereitungen für Registrierungsgesuche laufen

(lifePR) ( Bern, )
Die Ergebnisse einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie zeigen, dass der neue Phosphatbinder PA21 Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz erfolgreich kontrolliert. Die Studie untersuchte den Einsatz von PA21 (Eisen(III)-Oxyhydroxid) bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD), die sich einer Dialyse unterziehen müssen. Die Studie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und wird nun als Grundlage für die Registrierungsgesuche in den USA, in Europa und der Schweiz dienen.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette, der aus polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydroxid, Stärke und Saccharose besteht. Die Ergebnisse der sechsmonatigen Studie, an der über 1'000 Patienten in den USA und Europa sowie in Russland, der Ukraine und Südafrika teilnahmen, zeigten die Überlegenheit der Erhaltungsdosis von PA21 gegenüber inaktivem niedrigdosierten PA21 bei der Erhaltung der phosphatsenkenden Wirkung bei Dialysepatienten. Darüber hinaus erwies sich PA21 bei der Senkung des Phosphatspiegels im Serum nach zwölfwöchiger Behandlung als gleichwertig gegenüber Sevelamercarbonat, einem derzeitigen Therapiestandard. Dabei wurden durchschnittlich drei bis vier PA21-Tabletten pro Tag verabreicht (gegenüber acht bis neun bei Sevelamercarbonat). PA21 scheint allgemein gut verträglich und wirksam zu sein und bietet den Vorteil, dass weniger Tabletten pro Tag eingenommen werden müssen.

Hyperphosphatämie verursacht eine Erhöhung des Phosphatspiegels im Blut und ist eine weit verbreitete, schwere Erkrankung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei jenen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen. Obwohl alle Dialysepatienten mit Phosphatbindern behandelt werden, können weniger als 50% ihren Ziel-Phosphatspiegel erreichen und halten. Hyperphosphatämie ist ein Risikofaktor für Komplikationen bei CKD-Patienten, beispielsweise für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sekundären Hyperparathyreoidismus und renale Osteodystrophie.

Die Ergebnisse der Studie werden als Grundlage für Registrierungsgesuche in den USA, Europa und der Schweiz dienen. Ein erster Zulassungsantrag ist für das vierte Quartal 2012 vorgesehen.

Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III-Studie werden an der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) zur Präsentation eingereicht. Der Kongress wird vom 30. Oktober bis 4. November 2012 in San Diego, Kalifornien, stattfinden. Die Resultate werden zudem bei Peer-Review-Fachzeitschriften eingereicht.

PA21 ist ein eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette, der aus polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydroxid, Stärke und Saccharose besteht. Jede PA21-Tablette enthält das Äquivalent von 500 mg unlöslichem elementaren Eisen. Bei der Einnahme zu einer Mahlzeit adsorbiert PA21 das über die Nahrung eingenommene Phosphat im Gastrointestinaltrakt und verhindert so seinen Transport ins Blut. Das von PA21 gebundene Phosphat wird anschliessend mit dem Stuhl ausgeschieden.

Die früher durchgeführte klinische Phase-II-Studie mit PA21 erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte. Die Senkung des Phosphatspiegels im Serum mit den beiden niedrigsten aktiven Dosen war numerisch vergleichbar mit der Wirkung von 4,8 g Sevelamerhydrochlorid täglich. PA21 wurde zudem gut vertragen und zeigte ein vergleichbares allgemeines Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Die jüngst abgeschlossene Phase-III-Studie war als offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Studie konzipiert und untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von PA21 gegenüber Sevelamercarbonat, gefolgt von einem randomisierten Vergleich der Erhaltungsdosis von PA21 gegenüber inaktivem niedrigdosiertem PA21 bei Dialysepatienten mit Hyperphosphatämie. Im Anschluss daran wird eine sechsmonatige Erweiterungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit durchgeführt.

PA21 wird in Zusammenarbeit mit Fresenius Medical Care (www.fmc-ag.com) entwickelt. In Japan befindet sich das Medikament derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung, die von Kissei Pharmaceuticals Co., Ltd. vorangetrieben wird.
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