EU verbessert Arzneimittelüberwachung

Peter Liese: Patientensicherheit erhöht / Beipackzettel benutzerfreundlicher gestalten / Prüfauftrag für EU-Kommission

(lifePR) ( Brüssel, )
Vertreter des Europäischen Parlaments und der EU-Mitgliedsstaaten haben sich in dieser Woche auf eine neue EU-Gesetzgebung für die Überwachung von Arzneimitteln nach der Zulassung, der sogenannten Pharmakovigilanz, verständigt. Diese Neuregelung wurde notwendig, nachdem in Frankreich ein Arzneimittelskandal die Schwachstellen im bisherigen System aufgedeckt hat. Darauf machte der CDU-Europaabgeordnete und gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese, aufmerksam.

"Ich begrüße diese schnelle Einigung der EU-Instiutionen im Sinne der Patienten ausdrücklich. Wir beseitigen dadurch die offen zutage getretenen Mängel im EU-Pharmakovigilanzsystem", so der CDU-Gesundheitsexperte. Liese erläuterte, dass die neuen Regeln die Überwachung von Arzneimitteln sowie die Risikoprävention als Folge des Mediator-Skandals stärken. Das Medikament war seit 1976 zugelassen und die Vermarktung ging auch dann noch weiter als sich deutliche Warnhinweise häuften. Die neuen Regelungen verpflichten unter anderem die Genehmigungsinhaber, Gründe für einen etwaigen Rückzug ihrer Produkte offenzulegen. Dies war bisher nicht der Fall.

Besonders erfreut zeigte sich der CDU-Europaabgeordnete darüber, dass die EU-Kommission im Zuge der Gesetzgebung zugesichert hat, sich der Lesbarkeit und Verständlichkeit der Beipackzettel anzunehmen. Dazu soll in den nächsten Monaten ein Bericht verfasst werden, um Möglichkeiten und Handlungsoptionen einer verbesserten Information für die Patienten zu prüfen. Liese hatte entsprechende Anträge in das Gesetzgebungsverfahren eingebracht und forderte zusätzlich zum Beipackzettel eine Kurzzusammenfassung der wesentlichen Merkmale des Arzneimittels. "Aus eigener Erfahrung weiß ich, dass viele Patienten Beipackzettel nicht lesen und ihn wegschmeißen, da dieser viel zu kompliziert ist. Andere wiederum lesen den Beipackzettel intensiv und schmeißen dann das Medikament weg, da zu viele mögliche Nebenwirkungen aufgelistet sind. Beides ist für die Gesundheit der Patienten natürlich schlecht. Daher wollen wir zusätzlich zum Beipackzettel eine kurze und für den Patienten verständliche Beschreibung mit den wesentlichen Informationen, die er braucht, um das Medikament sicher und wirksam einnehmen zu können. Die Verständlichkeit des Beipackzettels muss dringend verbessert werden. Wer den Inhalt nicht versteht, kann auch nicht sicher das Medikament einnehmen", so der Arzt und CDU-Europaabgeordnete. "Ich freue mich daher, dass sich die Kommission diesem Thema im Interesse der Patienten und Verbraucher annehmen wird", so Liese abschließend.

Das Europäische Parlament wird die Gesetzgebung offiziell während ihrer September-Plenartagung beschließen. Die Mitgliedsstaaten werden ihre formale Zustimmung in den kommenden Monaten geben. Die Annahme gilt jedoch als sicher. Die Umsetzungsfrist beträgt sechs bis 12 Monate.
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