Ohne Informationen ihrer Lieferanten zu sicherheitsrelevanten Materialeigenschaften sind Hersteller medizinischer Hilfsmittel nicht in der Lage, die Übereinstimmung ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der seit 26. Mai 2021 geltenden Medical Device Regulation (MDR) zu bewerten. Denn die MDR-Konformität der Hilfsmittel setzt diejenige der in ihnen verarbeiteten Rohstoffe und Zwischenprodukte voraus. Bei der Verarbeitung von Textilien für die Herstellung medizinischer Kompressionsstrümpfe etwa ist der Nachweis der Biokompatibilität zu erbringen. Dabei ist es unerlässlich, dass die Qualität und Sicherheit von Rohstoffen und Zwischenerzeugnissen zwischen Hersteller und Lieferant vertraglich geregelt und dokumentiert werden. Oda Hagemeier erklärt: „Umso schwerer wiegt, dass der
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