Mittwoch, 22. November 2017


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Epigenomics gibt Update zur Unternehmensentwicklung

Berlin und Germantown, MD (USA), (lifePR) - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute ein Update zu den wichtigsten Unternehmensentwicklungen.

Epigenomics hat in Konsultation mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Design der ADMIT ("Adherence to Minimally Invasive Testing") Studie festgelegt. Die Studie soll zeigen, dass Epi proColon® bei Patienten, denen dieser anwenderfreundliche, blutbasierte Test angeboten wird, die Teilnahme an der Darmkrebs-Früherkennung im Vergleich zum stuhlbasierten, immunochemischen FIT-Test erhöht. Sie wurde im FDA-Antwortschreiben vom 2. Juni 2014 auf den Zulassungsantrag ("Premarket-Approval", PMA) des Unternehmens für seinen Test zur Früherkennung von Darmkrebs gefordert. Die Studie wird mit Patienten mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko durchgeführt, die Anspruch auf Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen und die in der Vergangenheit nicht an Darmkrebs-Untersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien teilgenommen haben. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten randomisiert in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, die entweder einen FIT-Stuhltest zur Durchführung zu Hause oder eine Blutabnahme für den Epi proColon® Test angeboten bekommen. In beiden Gruppen wird die Teilnahmerate ermittelt und das primäre Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Inanspruchnahme der Vorsorge mit Epi proColon® höher ist. Der sekundäre Endpunkt der Studie misst die Teilnahme an einer anschließenden Koloskopie bei den Patienten, bei denen mit Epi proColon® oder dem FIT-Test ein positives Testergebnis ermittelt wurde. Zur Identifikation geeigneter Patienten wird Epigenomics mit zwei großen US-amerikanischen Gesundheitsorganisationen zusammenarbeiten, die aktiv Darmkrebs-Vorsorgeprogramme durchführen. Auf Basis erster Schätzungen erwartet das Unternehmen, alle Patienten innerhalb weniger Monate eingeschlossen zu haben. Die Kosten für diese Studie werden mit unter EUR 1,0 Millionen veranschlagt.

Parallel dazu arbeitet Epigenomics eng mit ihrem Partner BioChain an der Zulassung von Epi proColon® in China, wo Darmkrebs ebenfalls ein schnell wachsendes medizinisches Problem darstellt. Epigenomics hat BioChain während des gesamten Zulassungsprozesses, der im April dieses Jahres initiiert wurde, bei der Datengenerierung und der technischen Dokumentation unterstützt. Die in China erhobenen klinischen Daten haben die Leistungsfähigkeit des Epi proColon® Tests in der chinesischen Bevölkerung bestätigt und waren Teil des formalen Zulassungsantrages an die chinesische Zulassungsbehörde CFDA (Chinese Food and Drug Administration). Basierend auf vorliegenden Informationen und den im April 2014 veröffentlichten vielversprechenden Ergebnissen von BioChains klinischer Studie erwartet das Unternehmen in naher Zukunft eine Zulassungsentscheidung.

Abschließend erwartet das Unternehmen, dass es noch vor Ende des Jahres mögliche Finanzierungsoptionen nutzen wird. Damit strebt Epigenomics eine Verlängerung der Liquiditätsreichweite an, um die notwendigen Mittel für die Ausführung der wichtigen nächsten Schritte und den Abschluss der oben genannten Meilensteine zu sichern.

"Wir werden den Markt über zukünftige Entwicklungen informieren und wichtige Schritte in Zusammenhang mit Fortschritten in der ADMIT-Studie sowie unseren laufenden Zulassungsprozessen in den USA und China veröffentlichen", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Nach sehr arbeitsintensiven Sommermonaten, in denen wir die ADMIT-Studie vorbereitet haben, sind wir nun bereit, die letzten Schritte für die Zulassung von Epi proColon® in den USA und China anzugehen. Wir bleiben hinsichtlich der Aussichten der Gesellschaft optimistisch und danken unseren Aktionären für ihre anhaltende Unterstützung."

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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