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- BfArM korrigiert Liste und hebt Zulassungsstopp für Clopidogrel Dexcel auf
- Dexcel Bioäquivalenzstudie nicht von GVK Biosciences durchgeführt
- Unnötige Verunsicherung von Apothekern und Patienten
Mit sofortiger Wirkung hebt das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) den Bescheid zur Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 8.12.2014 für Clopidogrel Dexcel 75 mg Filmtabletten (Zul.-Nr. 74605.00.00) auf. Die Begründung der Behörde gemäß des als PDF angehängten Aufhebungsbescheids: die im Zulassungsantrag eingereichte Bioäquivalenzstudie wurde nicht von der Firma GVK Biosciences durchgeführt!
Henning Hoffmeyer, Geschäftsführer der Dexcel Pharma GmbH, nimmt dazu wie folgt Stellung: "In unserem Fall ist die eingetretene Verunsicherung des Marktes völlig unbegründet und
- BfArM korrigiert Liste und hebt Zulassungsstopp für Clopidogrel Dexcel auf
- Dexcel Bioäquivalenzstudie nicht von GVK Biosciences durchgeführt
- Unnötige Verunsicherung von Apothekern und Patienten
Mit sofortiger Wirkung hebt das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) den Bescheid zur Anordnung des Ruhens der Zulassung vom 8.12.2014 für Clopidogrel Dexcel 75 mg Filmtabletten (Zul.-Nr. 74605.00.00) auf. Die Begründung der Behörde gemäß des als PDF angehängten Aufhebungsbescheids: die im Zulassungsantrag eingereichte Bioäquivalenzstudie wurde nicht von der Firma GVK Biosciences durchgeführt!
Henning Hoffmeyer, Geschäftsführer der Dexcel Pharma GmbH, nimmt dazu wie folgt Stellung: "In unserem Fall ist die eingetretene Verunsicherung des Marktes völlig unbegründet und
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