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FDA gewährt beschleunigtes Prüfverfahren für Vericiguat

(lifePR) (Berlin, )
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Antrag zur Prüfung von Vericiguat angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung („Priority Review“) gewährt. Vericiguat wird von Bayer in Kooperation mit MSD (ein Handelsname von Merck & Co, Inc., Kenilworth, NJ, USA) zur Therapie bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurfleistung von weniger als 45 % nach einem Verschlechterungsereignis entwickelt.

Der Zulassungsantrag basierte auf den kürzlich veröffentlichten positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie VICTORIA im New England Journal of Medicine(1). Mit einem sogenannten Priority Review sagt die FDA eine Zulassungsentscheidung binnen sechs statt der üblichen zehn Monate zu. Das
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