Mittwoch, 22. November 2017


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Zwei Abstracts zur Phase-III-Studie COMPASS mit Rivaroxaban von Bayer zur Präsentation in Hotline-Sessions des ESC-Kongresses 2017 angenommen

Leverkusen, (lifePR) - .

- Die Ergebnisse von COMPASS, der bisher größten klinischen Studie mit Rivaroxaban, liefern neue Erkenntnisse zur Behandlung von Patienten mit chronischen koronar- und peripher-arteriellen Gefäßerkrankungen 

- Die COMPASS-Studie wurde aufgrund überragender Wirksamkeit vorzeitig beendet 

- Insgesamt wurden für den ESC-Kongress 17 Abstracts zum Thema Rivaroxaban angenommen, darunter Daten aus klinischen Studien und aus dem Praxisalltag im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien

Die Bayer AG und ihr Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC haben heute bekanntgegeben, dass zwei Abstracts zu neuen klinischen Daten aus der Phase-III-Studie COMPASS(1) zur Präsentation in "Hot Line"-Sitzungen auf dem ESC-Kongress 2017 angenommen worden sind. Der Kongress findet vom 26. bis zum 30. August 2017 in Barcelona statt. Die COMPASS-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 und 5 mg vaskulärer Dosierung von Rivaroxaban (Xarelto®) zur Prävention schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE, major adverse cardiac events) bei Patienten mit chronischer koronarer Herzkrankheit und/oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit einschließlich Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung. Zu den unter MACE zusammengefassten Ereignissen gehören Schlaganfälle, kardiovaskuläre Todesfälle und Herzinfarkte. Im Februar 2017 wurde bei einer vorher geplanten Zwischenauswertung der COMPASS-Studie festgestellt, dass der primäre Studienendpunkt bereits zu
diesem Zeitpunkt erreicht war. Daher wurde die Studie wegen überragender Wirksamkeit vorzeitig beendet.

Herz-Kreislaufkrankheiten, zu denen auch die koronare Herzkrankheit und die periphere arterielle Verschlusskrankheit gehören, sind die Ursache für jährlich 17,7 Millionen Todesfälle (2). Im Jahr 2015 starben allein an der koronaren Herzkrankheit 8,8 Millionen Menschen(3), und Schätzungen zufolge leben weltweit etwa 202 Millionen Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit(4). Die medizinischen Leitlinien empfehlen derzeit eine Thromboseprophylaxe mit plättchenhemmenden Medikamenten; da jedoch die Raten an kardiovaskulären Ereignissen weiterhin hoch sind, wird dies nicht als ausreichend angesehen(5). Es besteht daher ein Bedarf nach neuen oder zusätzlichen Therapie-Optionen, die bei Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen die Gefäße besser schützen. Rivaroxaban ist das erste und bisher einzige nicht Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulans (NOAK), das bei dieser Hochrisiko-Patientengruppe untersucht wurde.

Anmerkung: Gemäß der Sperrfristen der ESC ist die Veröffentlichung aller unten erwähnten Abstracts bis zum Zeitpunkt der Präsentation gesperrt.

Die vollständigen Daten der Phase-III-Studie COMPASS werden in den folgenden Hotline Präsentationen vorgestellt:

• Cardiovascular Outcomes for People using Anticoagulation Strategies (COMPASS) trial: primary results (http://bit.ly/2fXGPIX)
o Hot Line: Aktuelle klinische Studien 1; Abstract number 1154
o Sonntag 27. August, 11:36-11:51, Barcelona - Großes Auditorium

• Cardiovascular Outcomes for People using Anticoagulation Strategies (COMPASS) trial: Results in patients with Peripheral Artery Disease (http://bit.ly/2fXGPIX)
o Hot Line: Aktuelle klinische Studien 1; Abstract number 1157
o Sonntag 27. August, 11:54-12:09, Barcelona - Großes Auditorium

Die COMPASS-Studie wurde in Zusammenarbeit mit dem Population Health Research Institute (PHRI) in Kanada durchgeführt. Insgesamt 27.395 Patienten in über 600 Studienzentren aus mehr als 30 Ländern weltweit nahmen an der Studie teil. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus täglich 100 mg Aspirin, Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich ohne Aspirin, oder einmal täglich 100 mg Aspirin ohne Rivaroxaban.

Für den ESC-Kongress wurden noch weitere 15 Abstracts zu Rivaroxaban angenommen. Sie beschäftigen sich mit der Prävention von Schlaganfällen und dem Schutz der Venen vor Thrombosen, und zwar sowohl in klinischen Studien als auch im Praxisalltag. Darunter sind Daten aus der Studie PIONEER AF-PCI und aus der XANTUS-Studie, die unter Praxisbedingungen durchgeführt wurde:

• Rivaroxaban strategies improve the number of days patients remain out of the hospital and event free: A PIONEER substudy (http://bit.ly/2wvT1a2)
o Poster-Sitzung 4: Schlaganfallprävention; Abstract number P3590
o Montag 28. August, 08:30-12:30, Posterbereich

• Safety analysis of rivaroxaban: a pooled analysis of the global XANTUS programme (real-world, prospective, observational studies for stroke prevention in patients with atrial fibrillation) (http://bit.ly/2wvT1a2)
o Poster-Sitzung 4: Schlaganfallprävention; Abstract number P3592
o Montag 28. August, 08:30-12:30, Posterbereich

Zusätzlich wurden noch 8 weitere Präsentationen von unabhängigen Wissenschaftlern zur Anwendung von NOAK im Praxisalltag angenommen, darunter eine Hotline-Präsentation über die Studie IMPACT-AF und Präsentationen über das GARFIELD-AF Register. Dort werden auch Daten über die gesundheitliche Last des Vorhofflimmerns in Europa präsentiert.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com

1) Clinicaltrial.gov NCT01776424
2) WHO Fact Sheet. Cardiovascular Diseases, 2017. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/ [accessed 01 June 2017]
3) WHO Fact Sheet. The Top 10 Causes of Death, 2017. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ [accessed 01 June 2017]
4) Fowkes FG, Rudan D, Rudan I et al. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40
5) Di Manno MND, Guida A, Camera M et al. Overcoming limitations of current antiplatelet drugs: A concerted effort for more profitable strategies of intervention. Annals of Medicine 2011 Nov; 43(7): 531-544.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Bayer AG

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://www.bayer.de

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