Stellungnahme der AkdÄ zu Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2–, Kombination mit Aromatasehemmer) (Verzenios®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht für postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol.

Die AkdÄ stimmt der Bewertung des IQWiG nicht zu. Die vorgelegten Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Toxizität führen zwar zu einer Verringerung des Ausmaßes des Zusatznutzens für Abemaciclib, aber aus dem in der Studie MONARCH 3 gezeigten verlängerten Gesamtüberleben (OS) unter einer Behandlung von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol lässt sich ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen ableiten. Die Daten aus der Studie MONARCH plus zu dem nicht verlängerten OS unter einer Therapie von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol sind noch zu unreif, um eine endgültige Bewertung abzugeben. Bei gleichem Vorteil wie in der Studie MONARCH 3 hinsichtlich des OS bei einem späteren Datenschnitt könnte der Zusatznutzen für Abemaciclib auch beträchtlich sein. Weiterhin ist in die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib einzubeziehen, dass in der Subgruppe der Patientinnen < 65 Jahre Nebenwirkungen seltener auftreten.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Abemaciclib (Verzenios®):

▶ AkdÄ-Stellungnahme
▶ G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
▶ Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)

Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.