Montag, 20. November 2017


  • Pressemitteilung BoxID 203327

Präsentation vorläufiger Phase-II-Daten aus der Saphire-Studie mit Resminostat in Hodgkin

Lymphom auf der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH)

Planegg-Martinsried, (lifePR) - Das Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, teilte heute mit, dass auf der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida (USA) vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus seiner laufenden Phase-II-Studie mit Resminostat bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Hodgkin Lymphom (HL) nach hochdosierter Chemotherapie und autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation präsentiert werden.

Die vorgelegten Daten beinhalten die Ergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit für die 18 Patienten der ersten Rekrutierungskohorte dieser Einzelgruppen-Studie, die nach einem zweistufigen Simon-Design durchgeführt wird. Die Patienten erhielten im Rahmen von zweiwöchigen Behandlungszyklen einmal täglich eine orale 600 mg Dosis Resminostat. Dabei bestand jeder Zyklus aus fünf aufeinander folgenden Behandlungstagen, an die sich eine behandlungsfreie Zeit von neun Tagen anschloss. Die klinische Aktivität wurde mittels PET/CT, der Kombination aus Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET), ermittelt.

Auf der Grundlage dieser Untersuchungen profitierten zehn der 18 Patienten dieser ersten Rekrutierungskohorte nach Simon von der Behandlung mit Resminostat. Von diesen zehn Patienten zeigten zwei ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR, d.h. eine Verringerung der Größe der Tumorläsionen um mehr als 50%). Weitere acht Patienten wiesen eine Stabilisierung der Tumorerkrankung (Stable Disease, SD) auf. Durch die PET-Analyse konnte darüber hinaus bei nahezu allen Patienten eine verringerte Stoffwechselaktivität der Tumorläsionen nachgewiesen werden, wobei die meisten Patienten als partielle metabolische Responder (PMR) mit einer Abnahme der PET-Aktivität um mehr als 25% eingestuft wurden.

Die Behandlung mit Resminostat wurde von den Patienten mit vorwiegend leichten bis moderaten Nebenwirkungen im gastrointestinalen und hämatologischen Bereich gut vertragen. Angesichts dieser Daten befindet sich die Studie inzwischen in der zweiten Rekrutierungsphase nach Simon, die nun auch eine optionale Steigerung der täglichen Resminostat-Dosierung von 600 mg auf 800 mg erlaubt.

Die Tumoruntersuchungen der Studie werden nach dem dritten und sechsten Zyklus sowie im Anschluss daran nach jedem weiteren vierten Zyklus im Rahmen einer optionalen Weiterbehandlungsperiode vorgenommen, in der die Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer Unverträglichkeit auf die Studienmedikation weiter behandelt werden können. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bestimmung der objektiven Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR); die sekundären Endpunkte umfassen die Analyse der Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR), der Ansprechdauer (Duration of Response, DOR), der Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Analyse Resminostat-regulierter Biomarker.

4SC Poster-Präsentation:

Abstract: #30077
Poster Board: #II-691

Title: Resminostat In Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma: Initial Results of the SAPHIRE Phase II Trial with a Novel Oral Histone Deacetylase (HDAC) Inhibitor

Session date and time: 5 December 2010, 6:00 PM - 8:00 PM, Poster session on " Lymphoma
- Chemotherapy, excluding Pre-Clinical Models: Poster II"

Poster Presenter: Jan Walewski, MD, PhD, DSc, Ewa Paszkiewicz-Kozik, MD, Gabriela Borsaru, MD, Andreea Moicean, MD, Agnieszka Warszewska, MD, Klaus Strobel, MD, Alberto Biggi, MD, Bernhard Hauns, MD, Anna Mais, PhD, MSc, Stefan W. Henning, PhD, MSc and Bernd Hentsch, PhD

Über Resminostat (4SC-201)

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren verändern epigenetisch die Chromatinstruktur von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und schließlich programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken kann. Resminostat wird zurzeit in einer Phase-II-Studie als Zweitlinientherapie für das fortgeschrittene Leberzellkarzinom und in einer Phase-II-Studie zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms untersucht. In einer abgeschlossenen Phase-I-Studie konnte das Fortschreiten des Tumorwachstums bei über 50% der Patienten mit verschiedenen Krebsarten aufgehalten werden, bei guter Verträglichkeit des Präparats und einem positiven, differenzierten pharmakologischen Profil gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Klasse.

Über das Hodgkin Lymphom

Das Hodgkin Lymphom (HL), früher auch als Morbus Hodgkin oder Lymphogranulomatose bezeichnet, ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, welches Teil des Immunsystems darstellt. Die Erkrankung ist histologisch durch die Anwesenheit von sogenannten Reed-Sternberg Riesenzellen charakterisiert. In ihrem Verlauf kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, die sich in allen lymphatischen Organen ausbreiten, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Das HL repräsentiert jedoch nur eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems und ist deutlich von dem zweiten, sehr viel häufigeren Non-Hodgkin Lymphom zu trennen. Typische Symptome bei HL-Patienten umfassen eine schmerzfreie Schwellung der Lymphknoten, der Milz oder anderer Organe sowie Fieber, Gewichtsverlust oder Nachtschweiß.

Mögliche Therapieoptionen für HL-Patienten richten sich insbesondere nach dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. Lokalisation der befallenen Lymphknoten. Die erste Behandlung nach Diagnose besteht aus Chemotherapie und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden. Der Standard-Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese erste Therapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach initialem Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer Hochdosis- Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation. Der Krankheitsfortschritt wird dabei mit Hilfe der Computer-Tomographie (CT) in Kombination mit Kernspin-Tomographie (MRI) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersucht. Insbesondere die Einbindung der metabolischen Analyse des Tumors mit Hilfe der PET-Methodik in die Verfolgung des Krankheitsverlaufs stellt einen wichtigen Schritt in der Beurteilung neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit rezidiviertem HL dar. Für Patienten für die nach dieser Zweitlinientherapie eine komplette Remission ihres Tumors erreicht werden kann, liegt die progressionsfreie Überlebensrate über fünf Jahre bei 79% - jedoch fällt diese Zahl auf 59% für Patienten mit lediglich partiellem Ansprechen und weiter auf nur noch 17% für Patienten, bei denen der Tumor auch auf die Zweitlinientherapie nicht anspricht. Damit ergibt sich für diese Population von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL nach Erstlinientherapie ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101), ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in der Phase-II-Entwicklung in Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Kürzlich wurde über erste positive Resultate aus einer Phase-IIa-Studie berichtet. Das am weitesten fortgeschrittene Krebsmedikament Resminostat (4SC-201), ein Pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den Indikationen hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs) und Hodgkin Lymphom. 4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe, befinden sich in Phase-I-Studien. 4SC entwickelt Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ("Proof-of-Concept"), um diese anschließend in wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie einzubringen und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Mehr Informationen finden Sie auf www.4sc.com

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