Gerade in der Medizinbranche gibt es strenge Vorschriften an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, speziell an solche, die in einem risikoreichen anatomischen Bereich implantiert werden. Aktuell unterlaufen diese Regelungen auf globaler Ebene eine starke Veränderung. TÜV SÜD veranstaltet am 12. Juni 2017 anlässlich der Überarbeitung der ISO 5840 Serie eine Fachkonferenz mit dem Schwerpunkt Herzklappen.
Um europaweit einen möglichst hohen und einheitlichen Sicherheitsstandard in der Medizinbranche gewährleisten zu können, braucht es einen internationalen Qualitäts- und Sicherheitsleitfaden. Hierfür arbeiten Experten aus Wissenschaft und Industrie in einer Arbeitsgruppe zusammen und erstellen nationale und internationale Normen. Da diese Normen aber nicht immer die Anforderungen der unterschiedlichen Regionen erfüllen, entwickeln Länder wie die USA ihre eigenen Erwartungspapiere. Mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung möchte die Europäische Kommission jetzt auch produktspezifische Spezifikationspapiere erstellen.
TÜV SÜD greift im Rahmen der Fachkonferenz zum Thema Herzklappenprothesen und Herzklappenkorrekturimplantate die wichtigsten Aspekte rund um die Überarbeitung der ISO 5840 Serie auf. „Ziel dieser Tagung ist es, die Auswirkungen der neuen Verordnung und die verschiedenen Anforderungen der beiden Regionen Europa und USA zu erläutern sowie die Herausforderungen, denen die Medizinprodukteindustrie gegenübersteht, herauszustellen. Denn aus Patientensicht sollte ein Medizinprodukt unabhängig von der Region, in der es verwendet wird, sicher und leistungsfähig sein sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis haben“, erklärt Dr. Bassil Akra von TÜV SÜD.
Die englischsprachige Konferenz richtet sich insbesondere an Herzklappen-Hersteller, Berater für Medizinproduktehersteller, klinische Forschungsorganisationen, Kardiologen und Herzchirurgen, Herzklappen-Testlabore sowie an Hersteller von Labortestgeräten.
Weitere Informationen zur Fachkonferenz finden Interessenten unter www.tuev-sued.de/hvc.
Um europaweit einen möglichst hohen und einheitlichen Sicherheitsstandard in der Medizinbranche gewährleisten zu können, braucht es einen internationalen Qualitäts- und Sicherheitsleitfaden. Hierfür arbeiten Experten aus Wissenschaft und Industrie in einer Arbeitsgruppe zusammen und erstellen nationale und internationale Normen. Da diese Normen aber nicht immer die Anforderungen der unterschiedlichen Regionen erfüllen, entwickeln Länder wie die USA ihre eigenen Erwartungspapiere. Mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung möchte die Europäische Kommission jetzt auch produktspezifische Spezifikationspapiere erstellen.
TÜV SÜD greift im Rahmen der Fachkonferenz zum Thema Herzklappenprothesen und Herzklappenkorrekturimplantate die wichtigsten Aspekte rund um die Überarbeitung der ISO 5840 Serie auf. „Ziel dieser Tagung ist es, die Auswirkungen der neuen Verordnung und die verschiedenen Anforderungen der beiden Regionen Europa und USA zu erläutern sowie die Herausforderungen, denen die Medizinprodukteindustrie gegenübersteht, herauszustellen. Denn aus Patientensicht sollte ein Medizinprodukt unabhängig von der Region, in der es verwendet wird, sicher und leistungsfähig sein sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis haben“, erklärt Dr. Bassil Akra von TÜV SÜD.
Die englischsprachige Konferenz richtet sich insbesondere an Herzklappen-Hersteller, Berater für Medizinproduktehersteller, klinische Forschungsorganisationen, Kardiologen und Herzchirurgen, Herzklappen-Testlabore sowie an Hersteller von Labortestgeräten.
Weitere Informationen zur Fachkonferenz finden Interessenten unter www.tuev-sued.de/hvc.
