Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute bekannt, dass nach der Einreichung des MAA-Antrags (Market Authorization Application; Antrag auf Marktzulassung) für Europa Anfang dieses Monats nun auch das Einreichungsverfahren für das BLA-Zulassungsgesuch (Biologics License Application) für den prophylaktischen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) abgeschlossen wurde.
JE stellt in Asien eine signifikante und ernste gesundheitliche Bedrohung dar. Daher besteht das primäre Ziel darin, den Impfstoff bei Erwachsenen einzusetzen, die sich als Reisende oder Militärangehörige in den betroffenen Ländern, darunter Indien, China und die Regionen Südost- und Südwestasien, aufhalten.
"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir nach der erfolgreichen klinischen Entwicklung auch in Bezug auf die Kommerzialisierung alle entscheidenden Schritte für die Einreichung der Anträge auf regulatorische Zulassung in den USA und Europa innerhalb unseres Zeitplans abgeschlossen haben. Wir sind überzeugt, dass wir auch die nächsten Meilensteine am Weg zu den entsprechenden Produktzulassungen erfolgreich meistern werden", erklärte Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.
Anfang des Monats gab Intercell die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) bekannt. Das Unternehmen hat die entscheidenden klinischen Phase III Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produkts erfolgreich abgeschlossen. Nach Genehmigung der Anträge erwartet das Unternehmen für 2008 die Lizenzierungen des Impfstoffes in den USA und Europa. Das Zulassungsgesuch für Australien soll im Frühjahr 2008 eingereicht werden.
"Der Abschluss der Antragseinreichungen bei der FDA und der EMEA sind für Intercell entscheidende Meilensteine auf dem Weg zur Zulassung. Die Tatsache, dass es uns gelungen ist, gleichzeitig die Einreichung des ersten BLA-Antrags und des ersten MAA-Antrags des Unternehmens abzuschließen, stellt unter Beweis, wie engagiert wir unsere Ziele und unsere Geschäftsstrategie verfolgen. Mit gleichem Einsatz wollen wir auch die nächsten Schritte auf dem Weg zur Vermarktung in Europa und den USA gemeinsam mit unserem Partner Novartis, erfolgreich bewältigen,", erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von Intercell.
Über den neuartigen JE-Impfstoff (IC51) von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt:
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopfan-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und des Prüfpräparats, das in den klinischen Phase III Studien eingesetzt wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen Jahren hat das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine hochmoderne kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf an seinem JEV-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort Livingston auch über separate Entwicklungs- und klinische Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern operiert die Organisation mit einer Herstellungslizenz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) für Prüfpräparate (IMP, Investigational Medicinal Products) und befindet sich im Lizenzierungsprozess für die kommerzielle Produktion.
Nähere Informationen finden Sie unter: www.intercell.com
JE stellt in Asien eine signifikante und ernste gesundheitliche Bedrohung dar. Daher besteht das primäre Ziel darin, den Impfstoff bei Erwachsenen einzusetzen, die sich als Reisende oder Militärangehörige in den betroffenen Ländern, darunter Indien, China und die Regionen Südost- und Südwestasien, aufhalten.
"Es ist eine bedeutende Leistung, dass wir nach der erfolgreichen klinischen Entwicklung auch in Bezug auf die Kommerzialisierung alle entscheidenden Schritte für die Einreichung der Anträge auf regulatorische Zulassung in den USA und Europa innerhalb unseres Zeitplans abgeschlossen haben. Wir sind überzeugt, dass wir auch die nächsten Meilensteine am Weg zu den entsprechenden Produktzulassungen erfolgreich meistern werden", erklärte Thomas Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.
Anfang des Monats gab Intercell die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines Agency) bekannt. Das Unternehmen hat die entscheidenden klinischen Phase III Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produkts erfolgreich abgeschlossen. Nach Genehmigung der Anträge erwartet das Unternehmen für 2008 die Lizenzierungen des Impfstoffes in den USA und Europa. Das Zulassungsgesuch für Australien soll im Frühjahr 2008 eingereicht werden.
"Der Abschluss der Antragseinreichungen bei der FDA und der EMEA sind für Intercell entscheidende Meilensteine auf dem Weg zur Zulassung. Die Tatsache, dass es uns gelungen ist, gleichzeitig die Einreichung des ersten BLA-Antrags und des ersten MAA-Antrags des Unternehmens abzuschließen, stellt unter Beweis, wie engagiert wir unsere Ziele und unsere Geschäftsstrategie verfolgen. Mit gleichem Einsatz wollen wir auch die nächsten Schritte auf dem Weg zur Vermarktung in Europa und den USA gemeinsam mit unserem Partner Novartis, erfolgreich bewältigen,", erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer von Intercell.
Über den neuartigen JE-Impfstoff (IC51) von Intercell
Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren.
In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und Immunogenitätsprofil gezeigt:
- Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX®
- IC51 zeigte insgesamt ein dem Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil
- Weiterhin zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in dieser Kopfan-Kopf-Studie mit JE-VAX®
Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen GMP-Produktionsanlage (GMP, Good Manufacturing Practice) in Schottland hergestellt wird, basiert nicht auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder Konservierungsstoffe.
Am 13. Juni 2006 gaben Novartis und Intercell die Vereinbarung beider Unternehmen bekannt, dass Novartis für Intercells Impfstoff gegen das Japanische Enzephalitis-Virus die Vermarktungs- und Vertriebsrechte in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika erhält.
Über Intercell Biomedical Ltd.
2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston, Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und des Prüfpräparats, das in den klinischen Phase III Studien eingesetzt wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen Jahren hat das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine hochmoderne kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf an seinem JEV-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort Livingston auch über separate Entwicklungs- und klinische Herstellungskapazitäten. Mit mehr als 70 Mitarbeitern operiert die Organisation mit einer Herstellungslizenz der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) für Prüfpräparate (IMP, Investigational Medicinal Products) und befindet sich im Lizenzierungsprozess für die kommerzielle Produktion.
Nähere Informationen finden Sie unter: www.intercell.com
