Mangel an kindgerechten Medizinprodukten. Die neue MDR (Medical Device Regulation) Richtlinie sorgt für Probleme
Im Rahmen des 30-jährigen Jubiläums des Bundesverbandes Herzkranke Kinder e.V. (BVHK) gab es diverse Informationsveranstaltungen und Podiumsdiskussionen.
Einer dieser Diskussionsrunden hat ein aktuelles Thema angepackt: Die neue Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sorgt in der Medizin, wie in der Industrie für große Unsicherheiten. Die Diskussion startete mit der Frage: Wird es einen Mangel an kindgerechten Produkten geben, da die neue MDR die herstellenden Unternehmen vor unlösbare und nicht bezahlbare Aufgaben stellt?
Beteiligt daran waren Herr Andreas Kohl und Herr Daniel McMackin für die Hersteller von kindgerechten Medizinprodukten, sowie Herr Prof. Gorenflo, Präsident DGPK (Deutsche Gesellschaft Pädiatrische Kardiologie)
Die Diskussion wurde eingeleitet durch eine Videobotschaft von Frau Prof. Niebler aus dem Europaparlament, die nochmals bekräftigt hat, dass an der MDR-Richtlinie nochmals intensiv gearbeitet werden muss, bevor sie in Kraft tritt.
Vor einigen Jahren wurde beschlossen, dass alle in der EU befindlichen Medizinprodukte, unabhängig ob es eine seit 20 Jahren bewährte Injektionsnadel oder ein hochwertiger kindgerechter Ballonkatheder ist, erneut zertifiziert und zugelassen werden müssen.
Da die Zertifikationsregularien der sog. Notified bodies noch nicht abschließend definiert wurden und zudem sehr aufwändig sind, werden seit geraumer Zeit viele Produkte von den Herstellern vom Markt genommen. Hier herrscht eine große Unsicherheit am Markt. Vor allem Produkte verschwinden, die nicht häufig verwendet und verkauft werden.
Dadurch hat sich die Verfügbarkeit der Produkte bereits verändert.
Dies betrifft viele kindgerechte Medizinprodukte. Hier bestand Einigkeit zwischen der Industrie, den Patienten und der Anwender in den Kliniken statt. Eine andiskutierte Möglichkeit wäre temporäre Sonderzulassungen für Nischenprodukte. Wenn diese Produkte nicht mehr zur Verfügung stehen, ist die Folge, dass wieder häufiger und risikoreicher am offenen Herzen operiert werden muss.
Im Rahmen des 30-jährigen Jubiläums des Bundesverbandes Herzkranke Kinder e.V. (BVHK) gab es diverse Informationsveranstaltungen und Podiumsdiskussionen.
Einer dieser Diskussionsrunden hat ein aktuelles Thema angepackt: Die neue Europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sorgt in der Medizin, wie in der Industrie für große Unsicherheiten. Die Diskussion startete mit der Frage: Wird es einen Mangel an kindgerechten Produkten geben, da die neue MDR die herstellenden Unternehmen vor unlösbare und nicht bezahlbare Aufgaben stellt?
Beteiligt daran waren Herr Andreas Kohl und Herr Daniel McMackin für die Hersteller von kindgerechten Medizinprodukten, sowie Herr Prof. Gorenflo, Präsident DGPK (Deutsche Gesellschaft Pädiatrische Kardiologie)
Die Diskussion wurde eingeleitet durch eine Videobotschaft von Frau Prof. Niebler aus dem Europaparlament, die nochmals bekräftigt hat, dass an der MDR-Richtlinie nochmals intensiv gearbeitet werden muss, bevor sie in Kraft tritt.
Vor einigen Jahren wurde beschlossen, dass alle in der EU befindlichen Medizinprodukte, unabhängig ob es eine seit 20 Jahren bewährte Injektionsnadel oder ein hochwertiger kindgerechter Ballonkatheder ist, erneut zertifiziert und zugelassen werden müssen.
Da die Zertifikationsregularien der sog. Notified bodies noch nicht abschließend definiert wurden und zudem sehr aufwändig sind, werden seit geraumer Zeit viele Produkte von den Herstellern vom Markt genommen. Hier herrscht eine große Unsicherheit am Markt. Vor allem Produkte verschwinden, die nicht häufig verwendet und verkauft werden.
Dadurch hat sich die Verfügbarkeit der Produkte bereits verändert.
Dies betrifft viele kindgerechte Medizinprodukte. Hier bestand Einigkeit zwischen der Industrie, den Patienten und der Anwender in den Kliniken statt. Eine andiskutierte Möglichkeit wäre temporäre Sonderzulassungen für Nischenprodukte. Wenn diese Produkte nicht mehr zur Verfügung stehen, ist die Folge, dass wieder häufiger und risikoreicher am offenen Herzen operiert werden muss.
