Bayer HealthCare hat mit Janssen Pharmaceuticals, Inc. und Portola Pharmaceuticals, Inc., San Francisco / USA, vereinbart, die Verträglichkeit von PRT4445, einem noch in der Entwicklung befindlichen Gegenmittel (Antidot) für Faktor-Xa-Gerinnungshemmer in einer klinischen Studie zu prüfen. Untersucht werden gesunde Probanden, die den oral wirksamen Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) eingenommen haben. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden neben Xarelto noch weitere Gerinnungshemmer getestet. Sie soll in der zweiten Hälfte dieses Jahres abgeschlossen werden.
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit verschiedener Dosierungen von PRT4445 in Kombination mit Xarelto zu prüfen. Ziel ist es, diejenige Dosis zu ermitteln, mit der die gerinnungshemmende Wirkung von Xarelto in Notfallsituationen aufgehoben werden könnte. Derzeit werden in solchen Situationen Standard-Maßnahmen zur Blutstillung angewandt.
"Wenn eine Normalisierung der Blutgerinnung notwendig wird, ist in der Regel bereits das alleinige Absetzen von Xarelto effektiv. Trotzdem verstehen wir den Wunsch der Ärzte ein spezifisches Antidot für das Produkt zur Verfügung zu haben", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Diesem Wunsch gehen wir zum einen durch eigene Forschungsaktivitäten nach und zum anderen durch externe Kooperationen wie dieser mit Portola."
Bayer und Janssen werden eine Zahlung in nicht genannter Höhe an Portola leisten und Portola in medizinischen und regulatorischen Fragestellungen bezüglich der Studie unterstützen. Portola behält alle weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von PRT4445.
Über PRT4445
PRT4445 von Portola Pharmaceuticals ist ein neuartiges rekombinantes Protein, das die gerinnungshemmende Wirkung von Faktor-Xa-hemmenden Antikoagulantien aufheben soll, etwa bei Notfall-Operationen oder unkontrollierbaren Blutungen. Die Substanz, die dem natürlichen Faktor Xa ähnelt, wurde in der Struktur so verändert, dass die biologische Aktivität des Moleküls sich auf die Aufhebung der Wirkung der Faktor-Xa-Hemmer beschränkt. PRT4445 wirkt im Blut wie ein "Lockstoff" für die Faktor-Xa-Hemmer und hindert sie daran, die Wirkung des natürlichen Faktors Xa zu blockieren. Folglich kann der aktive, natürliche Faktor Xa seine Funktion in der Gerinnungskaskade wahrnehmen und die normale Blutgerinnung wieder herstellen.
Die Ergebnisse einer von Portola durchgeführten Phase I Studie mit ansteigender Dosis zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in 32 gesunden Probanden in den Vereinigten Staaten zeigten, dass PRT4445 im Allgemeinen gut verträglich war ohne erkennbare Auffälligkeiten im Sicherheitsprofil.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit verschiedener Dosierungen von PRT4445 in Kombination mit Xarelto zu prüfen. Ziel ist es, diejenige Dosis zu ermitteln, mit der die gerinnungshemmende Wirkung von Xarelto in Notfallsituationen aufgehoben werden könnte. Derzeit werden in solchen Situationen Standard-Maßnahmen zur Blutstillung angewandt.
"Wenn eine Normalisierung der Blutgerinnung notwendig wird, ist in der Regel bereits das alleinige Absetzen von Xarelto effektiv. Trotzdem verstehen wir den Wunsch der Ärzte ein spezifisches Antidot für das Produkt zur Verfügung zu haben", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Diesem Wunsch gehen wir zum einen durch eigene Forschungsaktivitäten nach und zum anderen durch externe Kooperationen wie dieser mit Portola."
Bayer und Janssen werden eine Zahlung in nicht genannter Höhe an Portola leisten und Portola in medizinischen und regulatorischen Fragestellungen bezüglich der Studie unterstützen. Portola behält alle weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von PRT4445.
Über PRT4445
PRT4445 von Portola Pharmaceuticals ist ein neuartiges rekombinantes Protein, das die gerinnungshemmende Wirkung von Faktor-Xa-hemmenden Antikoagulantien aufheben soll, etwa bei Notfall-Operationen oder unkontrollierbaren Blutungen. Die Substanz, die dem natürlichen Faktor Xa ähnelt, wurde in der Struktur so verändert, dass die biologische Aktivität des Moleküls sich auf die Aufhebung der Wirkung der Faktor-Xa-Hemmer beschränkt. PRT4445 wirkt im Blut wie ein "Lockstoff" für die Faktor-Xa-Hemmer und hindert sie daran, die Wirkung des natürlichen Faktors Xa zu blockieren. Folglich kann der aktive, natürliche Faktor Xa seine Funktion in der Gerinnungskaskade wahrnehmen und die normale Blutgerinnung wieder herstellen.
Die Ergebnisse einer von Portola durchgeführten Phase I Studie mit ansteigender Dosis zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in 32 gesunden Probanden in den Vereinigten Staaten zeigten, dass PRT4445 im Allgemeinen gut verträglich war ohne erkennbare Auffälligkeiten im Sicherheitsprofil.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
