Montag, 28. Mai 2018


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Weitere US-Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Sekundärprävention venöser Thromboembolien

Einziges orales Mono-Therapeutikum mit Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien

Leverkusen, (lifePR) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den oralen Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie zur Prävention rezidivierender (wiederkehrender) DVT und PE zugelassen.

Rivaroxaban wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren bearbeitet und ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in den USA für diese Anwendungen zugelassen ist und das erste Mono-Therapeutikum, was sich in der Behandlung von DVT und PE als wirksam erwiesen hat.

"Als Mono-Therapeutikum kann Xarelto vom Augenblick der Diagnose bis zur Beendigung der Therapie durchgängig eingesetzt werden. In der initialen Behandlungsphase kann Xarelto dabei das Risiko der Patienten, schwere Blutungen zu erleiden, fast halbieren", sagte Dr. Jack E. Ansell, MACP, Professor of Medicine an der New York University School of Medicine und Leiter des Department of Medicine am Lenox Hill Hospital in New York. "Venöse Blutgerinnsel gehen mit einem hohen Risiko schwerer Komplikationen einher. Und so wird die Zulassung von Xarelto die Art, wie wir solche Patienten behandeln, ganz unmittelbar beeinflussen und möglicherweise einen neuen Therapiestandard setzen."

Als tiefe Venenthrombose bezeichnet man Blutgerinnsel, die in einer großen, tiefen Vene auftreten, etwa in den Beinen. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Bleibt das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken, entsteht eine Lungenembolie. Wenn eine Lungenembolie aufgrund von großen oder mehreren Blutgerinnseln auftritt oder ein Patient bereits an einer Herz- oder Lungenerkrankung leidet, kann eine solche Lungenembolie unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.

"Vor der Zulassung von Xarelto musste ein Patient, bei dem eine DVT oder PE diagnostiziert wurde, mit mehreren Medikamenten behandelt werden", sagte Dr. Kemal Malik, Vorstandsmitglied bei Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die heutige FDA-Zulassung von Xarelto bietet den behandelnden Ärzten eine wirksame, gut verträgliche und bequeme Therapieoption mit nur einem einzigen Medikament - einerseits zur unmittelbaren Behandlung von Patienten mit venösen Blutgerinnseln, andererseits aber auch zur Verminderung des Rezidiv-Risikos."

Zur initialen Behandlung von DVT oder PE ist Rivaroxaban in einer Dosierung von 15 mg zweimal täglich für die ersten drei Wochen der Therapie zugelassen, gefolgt von 20 mg einmal täglich für die restliche Zeit der Behandlung. Zur Verminderung des Rezidiv-Risikos nach sechsmonatiger Initialbehandlung aufgrund einer akuten venösen Thromboembolie ist Rivaroxaban zugelassen in einer Dosierung von 20 mg einmal täglich.

Die Zulassung von Rivaroxaban für diese neuen Anwendungsbereiche beruht auf dem globalen EINSTEIN-Studienprogramm. Dieses umfasst drei große Phase-III-Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban in der Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie in der Sekundärprävention venöser Thromboembolien gezeigt wurde. Insgesamt nahmen fast 10.000 Patienten an dem Studienprogramm teil, womit EINSTEIN das größte klinische Studienprogramm zur Untersuchung von DVT- und PE-Behandlungen darstellt.

Über venöse und arterielle Thromboembolien

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich.

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beinen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen wie folgt zugelassen:
  • Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren in mehr als 70 Ländern weltweit
  • Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien bei Erwachsenen in mehr als 70 Ländern weltweit
  • Zur Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation in mehr als 120 Ländern weltweit
Seit der ersten Zulassung von Xarelto in 2008 haben mehr als zweieinhalb Millionen Patienten weltweit im klinischen Alltag Xarelto erhalten.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (a Johnson & Johnson Company) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.

Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com

Das Pressecenter von Bayer HealthCare ist nur einen Klick entfernt: http://presse.healthcare.bayer.de

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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