Die japanische Gesundheitsbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) gewährt dem Zulassungsantrag des oralen Multi-Kinase-Inhibitors Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review"). Bayer Yakuhin hatte die Zulassung Ende Juli 2012 beantragt. Das MHLW gewährt die Bearbeitung mit Priorität für Arzneimittel auf Basis des klinischen Nutzens und der Schwere der Indikation.
"Die Anzahl der Patienten mit Darmkrebs steigt in Japan ständig weiter an, und Menschen in fortgeschrittenen Krankheitsstadien haben nur noch sehr beschränkte therapeutische Optionen. Die Verlängerung des Gesamtüberlebens, die in der CORRECT-Studie beobachtet wurde, ist ein ermutigendes Signal. Wir hoffen, den japanischen Ärzten bald eine neue Option zur Behandlung dieser Patienten anbieten zu können", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
In Japan sind kolorektale Karzinome (CRC) die dritthäufigste durch Krebs ausgelöste Todesursache. Jährlich sterben mehr als 40.000 Menschen an dieser Krankheit, fast 100.000 Neuerkrankungen treten pro Jahr auf. Die Forschung zeigt einen dramatischen Anstieg der Erkrankungszahlen in den letzten 20 Jahren.
Die Einreichung beim MHLW basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Die Studie wurde weltweit durchgeführt, darunter auch in 20 japanischen Studienzentren. Untersucht wurde Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care - BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem CRC, deren Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Die Ergebnisse zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl das Gesamtüberleben als auch das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte. Sicherheit und Verträglichkeit von Regorafenib entsprachen den Erwartungen. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.
Der Zulassungsantrag für Regorafenib in dieser Indikation wurde in den USA und Europa im April 2012 eingereicht. Im Juni 2012 hat bereits die US-Zulassungsbehörde FDA eine Bearbeitung mit Priorität gewährt.
Über die CORRECT-Studie
Die CORRECT-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, Israel, China, Japan und Australien durchgeführt.
Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo plus BSC. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Auch Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen wurden verglichen.
Über das kolorektale Karzinom
Beim kolorektalen Karzinom bilden sich bösartige Tumorzellen (Krebszellen) in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder des Enddarms (Rektum). Mit ca. 90% macht das Adenokarzinom histologisch die Mehrzahl aller Darmkrebsfälle aus. Als Adenokarzinom bezeichnet man einen bösartigen Tumor, der aus Drüsengewebe hervorgegangen ist.
Das kolorektale Karzinom ist weltweit die vierthäufigste Krebsart, mit mehr als einer Million neuer Fälle jährlich. Die Mortalitätsrate liegt weltweit bei etwa 50%. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt im Durchschnitt bei 55%, ist aber je nach Stadium der Erkrankung sehr unterschiedlich - von 74% bei Patienten im frühen Stadium bis zu nur 6% bei Patienten im späten Stadium).
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein in der Entwicklung befindlicher oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der in präklinischen Studien zeigen konnte, bestimmte Signalwege des Tumorwachstums zu hemmen - darunter Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene onkogene Kinasen und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter KIT, RET, PDGFR und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum von bestimmten Tumorzellen. Derzeit wird die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft.
Regorafenib ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhalten würde.
"Die Anzahl der Patienten mit Darmkrebs steigt in Japan ständig weiter an, und Menschen in fortgeschrittenen Krankheitsstadien haben nur noch sehr beschränkte therapeutische Optionen. Die Verlängerung des Gesamtüberlebens, die in der CORRECT-Studie beobachtet wurde, ist ein ermutigendes Signal. Wir hoffen, den japanischen Ärzten bald eine neue Option zur Behandlung dieser Patienten anbieten zu können", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
In Japan sind kolorektale Karzinome (CRC) die dritthäufigste durch Krebs ausgelöste Todesursache. Jährlich sterben mehr als 40.000 Menschen an dieser Krankheit, fast 100.000 Neuerkrankungen treten pro Jahr auf. Die Forschung zeigt einen dramatischen Anstieg der Erkrankungszahlen in den letzten 20 Jahren.
Die Einreichung beim MHLW basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). Die Studie wurde weltweit durchgeführt, darunter auch in 20 japanischen Studienzentren. Untersucht wurde Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care - BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem CRC, deren Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Die Ergebnisse zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl das Gesamtüberleben als auch das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte. Sicherheit und Verträglichkeit von Regorafenib entsprachen den Erwartungen. Die vollständigen Studienergebnisse wurden im Juni 2012 auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.
Der Zulassungsantrag für Regorafenib in dieser Indikation wurde in den USA und Europa im April 2012 eingereicht. Im Juni 2012 hat bereits die US-Zulassungsbehörde FDA eine Bearbeitung mit Priorität gewährt.
Über die CORRECT-Studie
Die CORRECT-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, Israel, China, Japan und Australien durchgeführt.
Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder Placebo plus BSC. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Auch Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen wurden verglichen.
Über das kolorektale Karzinom
Beim kolorektalen Karzinom bilden sich bösartige Tumorzellen (Krebszellen) in den Geweben des Dickdarms (Kolon) oder des Enddarms (Rektum). Mit ca. 90% macht das Adenokarzinom histologisch die Mehrzahl aller Darmkrebsfälle aus. Als Adenokarzinom bezeichnet man einen bösartigen Tumor, der aus Drüsengewebe hervorgegangen ist.
Das kolorektale Karzinom ist weltweit die vierthäufigste Krebsart, mit mehr als einer Million neuer Fälle jährlich. Die Mortalitätsrate liegt weltweit bei etwa 50%. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate liegt im Durchschnitt bei 55%, ist aber je nach Stadium der Erkrankung sehr unterschiedlich - von 74% bei Patienten im frühen Stadium bis zu nur 6% bei Patienten im späten Stadium).
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein in der Entwicklung befindlicher oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der in präklinischen Studien zeigen konnte, bestimmte Signalwege des Tumorwachstums zu hemmen - darunter Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem verschiedene onkogene Kinasen und Kinasen der Mikroumgebung der Tumorzelle, darunter KIT, RET, PDGFR und FGFR, und verhindert dadurch das Wachstum von bestimmten Tumorzellen. Derzeit wird die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft.
Regorafenib ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhalten würde.
