Die Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Bayers Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs werden erstmalig beim diesjährigen ASCO-GI-Kongress (Annual American Society of Clinical Oncology-Gastrointestinal Cancers Symposium) präsentiert. Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) untersuchte Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care, BSC) gegenüber Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Der ASCO-GI findet dieses Jahr vom 19.-21. Januar in San Francisco, USA statt. Die CORRECT-Daten werden als sogenanntes "Late Breaking Abstract" (LBA-Nr. 385) am 21. Januar 2012 von einem der leitenden Prüfärzte der Studie, Dr. Axel Grothey, Professor für Onkologie, Rochester, USA, vorgestellt (14:30 - 16:00 Uhr Ortszeit, Level 3 Ballroom, Moscone Center West).
Das vollständige Kongressprogramm ist zu finden unter http://www.gicasymposium.org/...
Über die CORRECT-Studie
Die CORRECT-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, China, Japan und Australien durchgeführt.
Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder ein gleich aussehendes Placebo plus BSC. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Auch die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen wurden verglichen.
Im Oktober 2011 war die CORRECT-Studie vorzeitig beendet worden, nachdem das Erreichen des primären Endpunkts im Rahmen einer planmäßigen Zwischenanalyse festgestellt worden war. Die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit war signifikant. Die Patienten aus der Placebo-Behandlungsgruppe erhielten die Möglichkeit, zu der Behandlung mit Regorafenib zu wechseln.
Bayer plant, die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs im Jahr 2012 zu beantragen.
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein in der Entwicklung befindlicher oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt - darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem die onkogenen Kinasen RAF, RET, KIT und PDGFR und verhindert dadurch das Wachstum (Proliferation) von Tumorzellen. Der Wirkstoff hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass er aufgrund antiangiogener und antiproliferativer Mechanismen das Wachstum einer Vielzahl von unterschiedlichen Tumormodellen effizient unterdrücken kann. Auf Basis dieser Ergebnisse wird jetzt die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft.
Regorafenib ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Regorafenib hat von der FDA den "Fast-Track"-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC sowie für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST erhalten. Dieser Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen.
Regorafenib hat außerdem von der FDA einen sogenannten "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) erhalten. Der "Orphan Drug"-Status soll in den USA die Entwicklung von Medikamenten unterstützen, die zur Diagnose, Behandlung oder Prävention einer Krankheit mit weniger als 200.000 Betroffenen im Land beitragen.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhalten würde.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Das vollständige Kongressprogramm ist zu finden unter http://www.gicasymposium.org/...
Über die CORRECT-Studie
Die CORRECT-Studie ist eine internationale, randomisierte, doppelblind durchgeführte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. 760 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor unter der aktuellen Standardtherapie weiter fortgeschritten war, nahmen an der Studie teil. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, China, Japan und Australien durchgeführt.
Nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) erhielten die Patienten entweder Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (BSC) oder Placebo plus BSC. Drei Wochen lang, gefolgt von jeweils einer Woche Pause, erhielten die Patienten einmal täglich entweder 160 mg Regorafenib oder ein gleich aussehendes Placebo plus BSC. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die progressionsfreie Überlebenszeit, die objektive Ansprechrate des Tumors und die Tumorkontrollrate. Auch die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlungen wurden verglichen.
Im Oktober 2011 war die CORRECT-Studie vorzeitig beendet worden, nachdem das Erreichen des primären Endpunkts im Rahmen einer planmäßigen Zwischenanalyse festgestellt worden war. Die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit war signifikant. Die Patienten aus der Placebo-Behandlungsgruppe erhielten die Möglichkeit, zu der Behandlung mit Regorafenib zu wechseln.
Bayer plant, die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs im Jahr 2012 zu beantragen.
Über Regorafenib
Regorafenib ist ein in der Entwicklung befindlicher oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der bestimmte Signalwege des Tumorwachstums hemmt - darunter angiogene Kinasen wie die Rezeptoren für VEGF, die eine wichtige Rolle bei der Angiogenese (Blutversorgung) des Tumors spielen. Regorafenib blockiert außerdem die onkogenen Kinasen RAF, RET, KIT und PDGFR und verhindert dadurch das Wachstum (Proliferation) von Tumorzellen. Der Wirkstoff hat in präklinischen Untersuchungen gezeigt, dass er aufgrund antiangiogener und antiproliferativer Mechanismen das Wachstum einer Vielzahl von unterschiedlichen Tumormodellen effizient unterdrücken kann. Auf Basis dieser Ergebnisse wird jetzt die Wirksamkeit von Regorafenib bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen in klinischen Studien geprüft.
Regorafenib ist ein Entwicklungspräparat. Es ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Regorafenib hat von der FDA den "Fast-Track"-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC sowie für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem GIST erhalten. Dieser Status soll die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern und die Begutachtung durch die FDA beschleunigen.
Regorafenib hat außerdem von der FDA einen sogenannten "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) erhalten. Der "Orphan Drug"-Status soll in den USA die Entwicklung von Medikamenten unterstützen, die zur Diagnose, Behandlung oder Prävention einer Krankheit mit weniger als 200.000 Betroffenen im Land beitragen.
Mit Onyx Pharmaceuticals hat Bayer 2011 eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx Lizenzgebühren auf zukünftige weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Krebsbehandlung erhalten würde.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
