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Bayer untersucht sGC-Stimulator Riociguat bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose

Phase-II-Studie zur Untersuchung von Riociguat in neuer Indikation außerhalb der pulmonalen Hypertonie gestartet

(lifePR) (Berlin, ) Bayer HealthCare hat heute den Beginn einer neuen randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-II-Studie mit Riociguat angekündigt. Untersucht werden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Riociguat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose (diffuse cutaneous systemic sclerosis, dcSSc), der schwersten Form der systemischen Sklerose. Die Entwicklung von Riociguat in der Indikation dcSSc ist Teil der kürzlich publizierten weltweiten strategischen Zusammenarbeit mit dem US-Pharmakonzern Merck & Co., Inc. (außerhalb der USA und Kanada bekannt unter dem Namen MSD) auf dem Gebiet der Modulation der löslichen Guanylatzyklase (sGC).

Die systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Autoimmunkrankheit, die in mehreren Organen des Körpers gleichzeitig auftreten kann. Zugrunde liegt eine Überproduktion und abnorme Anhäufung von Kollagen, was zur Fibrose der Haut und der inneren Organe führt. Die Fibrose in den Geweben trägt maßgeblich zu der hohen Morbidität und der erhöhten Mortalität bei SSc bei. Die diffuse SSc ist eine der beiden Hauptmanifestationen der SSc und ist mit der höchsten Todesrate aller rheumatischen Erkrankungen verbunden. Betroffen sind meist Menschen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren. Patienten mit dcSSc tragen ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Nieren, Herz, Lungen und Gastrointestinaltrakt. 15-20% der Patienten versterben innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnosestellung.

Die RISE-SSc-Studie (Riociguat Safety and Efficacy in patients with diffuse cutaneous Systemic Sclerosis [dcSSc]) wird 130 Patienten in mehr als 60 Studienzentren und 15 Ländern einschließen. Diese werden 52 Wochen lang mit Riociguat oder Placebo behandelt. Es soll untersucht werden, ob sich Riociguat in der Indikation dcSSc als überlegen im Vergleich zu Placebo erweist. Dabei wird die Wirkung von Riociguat auf die Fibrose der Haut und der Lunge sowie auf Durchblutungsstörungen wie digitale Ulzera untersucht.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente, die das Fortschreiten der fibrotischen Schäden bei Patienten mit SSc aufhalten oder zumindest verzögern könnten. Im Juli 2014 haben sowohl die Europäische Kommission als auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für oral verabreichtes Riociguat als Untersuchungspräparat in der Indikation SSc den Status als Arzneimittel für seltene Leiden ("orphan drug"-Status) bewilligt.

Über die Systemische Sklerose Die systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene rheumatische Autoimmunerkrankung, an der zwischen 70 und 400 Menschen pro Million der Bevölkerung erkranken. SSc manifestiert sich im Bindegewebe, das die verschiedenen Organe des Körpers stützt, verbindet oder voneinander trennt, darunter die Haut und die inneren Organe sowie die Blutgefäße.

Bei der SSc führt ein überaktives Immunsystem zu Entzündungsreaktionen. Gleichzeitig entstehen Veränderungen in der Auskleidung der Blutgefäße (dem Endothel), diese verengen die Adern. Der Blutfluss in den verengten Gefäßen ist gestört, daraus resultieren Gewebsschädigungen, Durchblutungsstörungen und erhöhter Blutdruck.

Die Entzündungsaktivität in Verbindung mit den Gefäßschäden fördert die Fibrose, also die Überproduktion von Kollagen und die daraus resultierende verstärkte Bildung von Bindegewebe. Durch die Kollagen-Überproduktion wird die Haut dicker, härter und dichter. Auch wichtige innere Organe wie Nieren, Herz, Lunge und der Gastrointestinaltrakt können betroffen sein.

Je nach dem Ausmaß der Hautbeteiligung unterteilt man die SSc in zwei große Untergruppen, die diffuse SSc (dcSSc) und die begrenzte SSc (limited cutaneous SSc, lcSSc). Sowohl dcSSc als auch lcSSc können mit einer Beteiligung der inneren Organe einhergehen; allerdings tragen Patienten mit dcSSc ein höheres Risiko für eine klinisch signifikante Funktionsstörung wichtiger Organe.

Etwa 35-40% der Patienten mit SSc leiden an der diffusen Form der Krankheit, die mit der höchsten Todesrate aller rheumatischen Erkrankungen verbunden ist. Die dcSSc ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die meist im Alter zwischen 40 und 50 Jahren auftritt. Sie ist gekennzeichnet durch Gefäßveränderungen (Vaskulopathie) und eine fortschreitende Fibrose der Haut sowie der inneren Organe, was schließlich zum Tod führen kann. Die Medikamente, die zur Behandlung der dcSSc eingesetzt werden oder die derzeit auf ihre Wirkung hin untersucht werden, sind entweder immunsuppressiv oder entzündungshemmend, oder beides. Bisher konnte für keine Therapie gezeigt werden, dass sie die fibrotischen Schäden durch die dcSSc aufhalten oder zumindest verzögern kann.

Über Riociguat

Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von Bayer als orale Therapieoption, die an einem zentralen molekularen Mechanismus ansetzt, der der pulmonalen Hypertonie zugrunde liegt. Riociguat ist zur Behandlung von zwei Formen des Lungenhochdrucks zugelassen: der inoperablen chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung sowie bestimmten Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). Das Medikament wird außerdem zur spezifischen Behandlung weiterer Formen des Lungenhochdrucks untersucht. Im Juni 2014 wurde eine Phase-IIb-Studie begonnen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats bei Patienten mit Lungenhochdruck auf Basis einer idiopathischen interstitiellen Pneumonie (IIP) untersucht wird. Auch abseits der Indikation "Lungenhochdruck" soll Riociguat untersucht werden, und so hat Bayer im November 2014 eine Phase-II-Studie in der Indikation "diffuse systemische Sklerose (dcSSc)" begonnen. Bayer engagiert sich für die Identifikation und Untersuchung neuer therapeutischer Optionen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, wie Lungenhochdruck oder systemischer Sklerose.

Die lösliche Guanylatzyklase (sGC) ist ein Enzym, das in vielen Arten von Zellen, Geweben und Organen im gesamten Körper vorkommt. Riociguat stimuliert die sGC direkt, was zu einer vermehrten Bildung von 'zyklischem Guanosinmonophosphat' (cGMP) führt. cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung.

Riociguat wurde im Oktober 2013 in den USA unter dem Namen Adempas® zur Behandlung von Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung sowie zur Behandlung von bestimmten Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen. In Japan erhielt Riociguat die Zulassung für CTEPH im Januar 2014.

In der EU und in den USA erlangte Riociguat den "Orphan Drug Status" und wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) unter dem Namen Adempas® für die Behandlung von CTEPH und PAH im März 2014 zugelassen.

Die seit Oktober 2014 bestehende weltweite strategische Zusammenarbeit von Bayer mit Merck & Co., Inc. (außerhalb der USA und Kanada bekannt unter dem Namen MSD) auf dem Gebiet der sGC-Modulation bringt die beiden führenden Unternehmen in diesem Bereich zusammen. Beide beabsichtigen, das Potential dieser neuen Medikamentenklasse zum Wohl der Patienten voll auszuschöpfen. Riociguat, der erste sGC-Stimulator, der von den Gesundheitsbehörden zugelassen wurde und für Patienten nun zur Verfügung steht, ist das erste Produkt, das Teil dieser Kooperation ist.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 18,9 Mrd. Euro (2013) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 56.000 (Stand: 31.12.2013) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

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