Montag, 20. November 2017


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PAION AG veröffentlicht Konzernquartalsmitteilung für die ersten neun Monate 2017

Aachen, (lifePR) - .

- Finanzergebnisse im Rahmen der Planung

- Finanzmittel in Höhe von EUR 29,6 Mio. zum 30. September 2017

- Positive Remimazolam-Daten bei Kurzsedierung in US-Phase-III-Studie bei Bronchoskopiepatienten und in US-Sicherheitsstudie bei Hochrisiko-Koloskopiepatienten

- Phase-I-Studie in der EU erfolgreich durchgeführt

- Gute Fortschritte bei Remimazolam-Partnern:

- Pre-NDS-Meeting mit Health Canada

- Start Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in Russland

- Stärkung des Patentportfolios

- Erfolgreiche Kapitalmaßnahmen: Bezugsrechtskapitalerhöhung und Privatplatzierung bei US-Investoren

- Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MEZ

Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2017 bekannt.

"Wir hatten bisher einen sehr produktiven und erfolgreichen Jahresverlauf, insbesondere geprägt durch positive Phase-III-Daten, substantielle Fortschritte bei unseren Partnern, ein gestärktes Patentportfolio und zwei erfolgreiche Kapitalmaßnahmen. Die Daten aus der US-Phase-III-Bronchoskopiestudie in der Kurzsedierung sind sowohl bei Pulmologen als auch bei Anästhesisten nicht nur in den USA auf großes Interesse gestoßen. Entsprechend intensiv waren die Diskussionen an unserem Stand auch im Vorfeld des Vortrags von Prof. Silvestri beim CHEST-Meeting in den USA", kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG.

Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten: Update und Ausblick
PAION fokussierte sich in den ersten neun Monaten 2017 darauf, das US-Phase-III-Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung abzuschließen. PAIONs wichtigste Ziele für den Rest des Jahres sind der Abschluss der noch laufenden klinischen Studien in den USA und die Übergabe an Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo), um die Einreichung eines Zulassungsantrages voranzutreiben.

USA
Im Juni 2017 gab PAION positive Ergebnisse der zweiten pivotalen US-Phase-III-Studie für Remimazolam in der Kurzsedierung bei Bronchoskopiepatienten bekannt. Die Phase-III-Studie wurde mit insgesamt 446 Patienten in 15 US-Studienzentren durchgeführt und diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation, sog. "rescue medication") bei Bronchoskopiepatienten im Rahmen einer Kurzsedierung zu untersuchen. Der primäre Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte wurden mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Außerdem verkündete PAION im März 2017 positive Ergebnisse der US-Sicherheitsstudie mit Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV). Die Studie bestätigte sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Darüber hinaus waren die Wirksamkeit und Effizienzsteigerungen vergleichbar mit den beiden positiven konfirmatorischen US-Phase-III-Studien bei Koloskopie- und Bronchoskopiepatienten.

Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der Food and Drug Administration (FDA) hat PAION zusätzliche Phase-I-Studien gestartet, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei werden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte.

Die Rekrutierung einer Studie zur Beurteilung der oralen Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol ist im dritten Quartal 2017 abgeschlossen worden. Die Rekrutierung der ersten von zwei geplanten Studien zur Beurteilung der intranasalen Verabreichung von Remimazolam ist im zweiten Quartal 2017 abgeschlossen worden. PAION plant, weitere Details des Programms zum Missbrauchspotential beim Menschen im vierten Quartal 2017 vor dem Start der zweiten intranasalen Studie mit der FDA zu besprechen.

Vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und abhängig von Interaktionen mit der FDA erwartet PAION den Abschluss des Programms zum Missbrauchspotential beim Menschen im ersten Halbjahr 2018.

In den USA gelten von der FDA veröffentliche Arzneimittelklassifikationen gemäß Controlled Substance Act (CSA). Die Arzneimittelklassifikationen ordnen Arzneimittel in Gruppen ein, die auf dem Risiko von Missbrauch beruhen. Midazolam z. B. ist in Gruppe IV eingeordnet. Arzneimittel mit dieser Klassifizierung besitzen ein geringeres Missbrauchspotential im Vergleich zu Substanzen aus der Gruppe III. PAION erwartet, für Remimazolam die gleiche Klassifizierung wie Midazolam zu erhalten.

In den USA fokussiert PAION wesentliche Ressourcen auf die Erreichung des Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms. Dabei erfolgen weiterhin regelmäßige Interaktionen mit der FDA, um sicherzustellen, dass alle zulassungsrelevanten Daten für eine New Drug Application (NDA = New Drug Application; Zulassungsantrag für neues Medikament) erhoben worden sind. Danach erfolgt eine integrierte Gesamtanalyse aller klinischen Studien mit Remimazolam. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses des klinischen Entwicklungsprogramms einschließlich der Fertigstellung aller Analysen und Berichte könnte im Anschluss nach Fertigstellung des Marktzulassungsdossiers die Einreichung des Marktzulassungsantrags in den USA erfolgen. Üblicherweise findet vor Einreichung ein Pre-NDA-Meeting mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA statt, das Cosmo aktuell kurz vor der Einreichung des Marktzulassungsantrags plant. Derzeit laufen zusammen mit Cosmo sowie wichtigen US-amerikanischen klinischen Meinungsbildnern und regulatorischen Experten die hierzu notwendigen Abstimmungen und Vorbereitungsarbeiten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wird unter Verantwortung von Cosmo erfolgen. Cosmo erwartet derzeit die Einreichung des Zulassungsantrags im zweiten Halbjahr 2018.

EU
In Abstimmung mit führenden Meinungsbildnern in der Allgemeinanästhesie hat PAION eine Phase-I-Studie erfolgreich durchgeführt, die der Festlegung wesentlicher Elemente sowie der Berechnung der Patientenzahl der geplanten Phase-III-Studie dient. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie und nachfolgenden Simulationen geht PAION derzeit davon aus, dass ca. 500 Patienten für die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie erforderlich sind.

PAION plant die Weiterentwicklung des klinischen Entwicklungsprogramms von Remimazolam in der EU mit einem Studiendesign ähnlich dem in Japan erfolgreich durchgeführten Phase-III-Programm in der Allgemeinanästhesie; allerdings bei kränkeren Patienten mit höherer medizinischer Notwendigkeit, hypotensive Ereignisse zu reduzieren. PAION wird wissenschaftliche Beratungsgespräche mit der zuständigen europäischen Regulierungsbehörde EMA zur Festlegung des neuen europäischen Phase-III-Programms führen; diese sind Voraussetzung für den geplanten Studienstart in 2018.

Japan
Auf Basis des positiven Pre-NDA-Meetings mit der japanischen Zulassungsbehörde PMDA laufen die Arbeiten an der Erstellung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam in Japan fort. Das erforderliche Zulassungsdossier wird von einem erfahrenen japanischen Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization; CRO) in enger Abstimmung mit PAION erstellt.

Damit sind wichtige Voraussetzungen geschaffen, um parallel die Partnering-Gespräche mit potentiellen Lizenznehmern fortzuführen, mit dem Ziel, während des Erstellungsprozesses für das Marktzulassungsdossier oder im Anschluss daran den japanischen Markt zu verpartnern. Ein japanisches Zulassungsdossier könnte in bestimmten Märkten als Referenzdossier für eine Marktzulassung genutzt werden. Dies würde das notwendige zusätzliche Investitionsvolumen für Partner in den jeweiligen Märkten je nach regulatorischer Umgebung deutlich reduzieren. Vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde ist mit der Einreichung eines Zulassungsantrags in Japan Mitte 2018 zu rechnen.

Aktivitäten von Partnern in anderen Regionen
Alle Lizenzpartner unternehmen kontinuierlich Aktivitäten mit dem Fokus auf regulatorischen Interaktionen, um die zukünftige Einreichung von Marktzulassungsdossiers in den jeweils von ihnen lizenzierten Territorien vorzubereiten.

Im Mai 2017 hatte PAIONs Remimazolam-Lizenzpartner Pendopharm, eine Division der Pharmascience Inc., zusammen mit Teilnehmern von PAION ein Pre-NDS-Meeting (NDS = New Drug Submission; Zulassungsantrag für neues Medikament) mit Health Canada für Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen". Health Canada ist die verantwortliche Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Kanada.

Während des Treffens konnten wichtige auf Basis der vorläufigen Begutachtung durch Health Canada aufgekommene Fragen geklärt werden. Health Canada erklärte, dass die nicht-klinischen und klinischen Datenpakete einschließlich der zum damaligen Zeitpunkt vorliegenden Daten zur Untersuchung des Missbrauchspotentials beim Menschen als ausreichend zur Einreichung des Zulassungsantrags in Kanada angesehen werden.

PAIONs russischer Remimazolam-Lizenzpartner R-Pharm hat im August 2017 den Start einer Phase-III-Studie in Russland mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2017 beliefen sich auf TEUR 5.097 im Vergleich zu TEUR 2.230 in der Vorjahresperiode und resultierten vornehmlich aus der von Cosmo im Vorjahr erhaltenen Upfrontzahlung im Rahmen der 2016 abgeschlossenen Lizenzvereinbarung für Remimazolam.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten 2017 beliefen sich auf TEUR 13.528 und betreffen im Wesentlichen das klinische Entwicklungsprogamm für Remimazolam in den USA. Der Rückgang um TEUR 2.903 gegenüber dem Vorjahreszeitraum resultiert vornehmlich aus einerseits niedrigeren Kosten für Phase-III-Studien und andererseits höheren Kosten für Phase-I-Studien.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode in den ersten neun Monaten 2017 um TEUR 1.395 auf TEUR 2.795. Dabei haben sich die Verwaltungsaufwendungen um TEUR 919 auf TEUR 2.252 und die Vertriebsaufwendungen um TEUR 476 auf TEUR 543 verringert. Die in der Vorjahresperiode höheren Verwaltungsaufwendungen resultierten vornehmlich aus der Vorbereitung potentieller, letztlich nicht durchgeführter Kapitalmaßnahmen, während die in der Vorjahresperiode erfassten Vertriebsaufwendungen wesentliche Anbahnungskosten für Lizenzvereinbarungen enthielten, die in den ersten neun Monaten 2017 nicht angefallen sind.

Der Steuerertrag in den ersten neun Monaten 2017 belief sich auf TEUR 2.786 (Vorjahreszeitraum: TEUR 3.430) und betrifft im Wesentlichen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang ist vornehmlich auf niedrigere Forschungs- und Entwicklungskosten zurückzuführen.

Der Periodenfehlbetrag in den ersten neun Monaten 2017 belief sich auf TEUR 8.508 gegenüber einem Periodenfehlbetrag von TEUR 16.061 im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Rückgang des Periodenfehlbetrags um TEUR 7.553 gegenüber dem Vorjahreszeitraum, der vornehmlich aus höheren Umsatzerlösen und niedrigeren Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert.

Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. September 2017 TEUR 29.559, was einem Rückgang um TEUR 552 im Vergleich zum 31. Dezember 2016 entspricht.

Der Rückgang des Finanzmittelbestands geht im Wesentlichen auf den Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR -13.002 und den Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von TEUR 12.494 zurück. Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit resultiert vornehmlich aus dem Periodenfehlbetrag (TEUR 8.508) und der im Juni 2017 erhaltenen Steuerzahlung der britischen Finanzbehörden in Höhe von TEUR 4.597, korrigiert um den aktuellen Steuererstattungsanspruch gegen die britischen Finanzbehörden in Höhe von TEUR 2.805, der noch nicht zahlungswirksam geworden ist, sowie die aus der von Cosmo erhaltenen Upfrontzahlung realisierten Umsatzerlöse in Höhe von TEUR 5.073, die bereits 2016 zahlungswirksam waren. Der Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit resultiert primär aus der im Februar 2017 durchgeführten Bezugsrechtskapitalerhöhung sowie der im Juli 2017 durchgeführten Kapitalerhöhung unter Ausschluss des Bezugsrechts für Aktionäre.

Risiko- und Chancenbericht
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2016 ausführlich dargestellt und haben sich in den ersten neun Monaten 2017 nicht wesentlich verändert.

Finanzausblick
PAION bestätigt den am 09. August 2017 mit der Veröffentlichung des Halbjahresberichtes 2017 bekanntgegebenen Ausblick. Für das laufende Geschäftsjahr. 2017 erwartet PAION Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 5,8 Mio. Diese resultieren im Wesentlichen aus der im Juli 2016 von Cosmo im Rahmen des US-Lizenzvertrags für Remimazolam erhaltenen Upfrontzahlung in Höhe von EUR 10 Mio., von der im Vorjahr bereits EUR 4,3 Mio. als Umsatzerlöse realisiert wurden. Die verbleibenden EUR 5,7 Mio. der Upfrontzahlung werden in Abhängigkeit bestimmter Entwicklungsfortschritte voraussichtlich im Jahr 2017 als Umsatzerlöse ausgewiesen werden. Weitere Lizenzvereinbarungen oder Meilensteinzahlungen aus den bestehenden Lizenzverträgen sind im Finanzausblick 2017 nicht enthalten.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden im Geschäftsjahr 2017 aufgrund der fortwährenden Investitionen in die Entwicklung von Remimazolam zwischen ca. EUR 18 Mio. und ca. EUR 20 Mio. betragen, abhängig vom Fortschritt der Entwicklung. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden zu einem Steuerertrag von ca. EUR 4 Mio. führen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 4 Mio. belaufen. Es wird ein Jahresfehlbetrag zwischen ca. EUR 12 Mio. und ca. EUR 14 Mio. erwartet, eine Verringerung gegenüber dem Vorjahr (2016: EUR 20,1 Mio.).

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Entwicklungsaktivitäten in den USA wie erwartet fortschreiten. Anderenfalls würden sich Kostenblöcke ins Jahr 2018 verschieben. Ferner liegt den Kostenplanungen der derzeitige Stand der Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA zu Grunde. Durch zusätzliche Anforderungen der FDA könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich der Zulassungstermin verschieben.

Auf Basis der aktuellen Planung geht PAION davon aus, dass der Finanzmittelbestand von EUR 29,6 Mio. zum 30. September 2017 PAION in die Lage versetzt, alle verbleibenden Entwicklungsaktivitäten in der Indikation Kurzsedierung in den USA vollständig abzuschließen. Im Anschluss daran erwartet PAION in Abhängigkeit der Erreichung bestimmter regulatorischer Meilensteine in den USA weitere Zahlungen von Cosmo sowie umsatzabhängige Lizenzzahlungen im Falle der Marktzulassung. Für die Durchführung eines Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU sind bis zur Einreichung des Zulassungsantrags Finanzmittel in Höhe von ca. EUR 25 Mio. erforderlich, vorbehaltlich weiterer Abstimmungen mit der Zulassungsbehörde. In einem ersten Schritt wurden im Rahmen der im Juli 2017 durchgeführten Kapitalerhöhung bereits Mittel in Höhe von EUR 8 Mio. eingenommen.

Der Kassenbestand einschließlich erwarteter Steuergutschriften der britischen Finanzbehörden auf Teile der Forschungs- und Entwicklungskosten sichert ohne die Berücksichtigung potentieller Meilensteinzahlungen und ohne die Berücksichtigung potentieller Kosten durch die avisierte Fortsetzung des Phase-III-Entwicklungsprogramms in der EU eine Kassenreichweite bis ins zweite Halbjahr 2019.

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

PAION AG

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden.

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