lifePR
Pressemitteilung BoxID: 607288 (Epigenomics AG)
  • Epigenomics AG
  • Geneststr. 5
  • 10829 Berlin
  • http://www.epigenomics.com/
  • Ansprechpartner
  • Peter Vogt
  • +49 (30) 24345386

Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal und die ersten sechs Monate 2016 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

(lifePR) (Berlin / Germantown, MD (USA), ) .


Umsatzerlöse steigen im zweiten Quartal um 159% im Vergleich zum Vorjahr
Epi proColon® erfolgreich in den US-Markt eingeführt – Führendes US-Labornetzwerk LabCorp® bietet Test landesweit an
Wachsende Zahl an US-Laborkunden bestellen Epi proColon
Bruttoerlöse in Höhe von


Berlin und Germantown, MD (USA), 10. August 2016 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal und die ersten sechs Monate 2016 bekannt.

“Wir haben im zweiten Quartal die FDA-Zulassung für Epi proColon als den ersten und einzigen Bluttest zum Darmkrebs-Screening erhalten und darüber hinaus unsere Ziele bei der Markteinführung erreicht”, sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. “Die Gewinnung weiterer Labornetzwerke für unseren Test und die Kostenerstattung durch private und öffentliche Versicherer stehen im Mittelpunkt unserer Aktivitäten, und ich freue mich, dass wir hierbei gut vorankommen. Wir sind überzeugt, dass ein bequemer Bluttest wie Epi proColon die Hürden zur Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge deutlich senkt. Die neue Empfehlung der USPSTF unterstreicht den Bedarf zusätzlicher Optionen für das Darmkrebs-Screening.

Q2/6M 2016 Finanzergebnisse


Die Umsatzerlöse stiegen in Q2 2016 um 159% auf EUR 1,3 Mio. (Q2 2015: EUR 0,5 Mio.), bedingt durch einen deutlichen Anstieg der Produktumsätze um 319% von EUR 0,3 Mio. auf EUR 1,2 Mio. In den ersten sechs Monaten 2016 wuchs der Umsatz um 82% auf EUR 1,6 Mio. (6M 2015: EUR 0,9 Mio.).
Bereinigt um nicht-zahlungswirksame Aufwendungen für Phantom-Stock-Programme belief sich das EBITDA im zweiten Quartal 2016 auf EUR -3,5 Mio. (Q2 2015: EUR -2,2 Mio.) und für die ersten sechs Monate 2016 EUR -5,7 Mio. (6M 2015: EUR -4,5 Mio.). Der Nettofehlbetrag lag im zweiten Quartal 2016 bei EUR 3,3 Mio. (Q2 2015: EUR 2,5 Mio.) und für die ersten sechs Monate 2016 bei EUR 7,6 Mio. (6M 2015: EUR 5,6 Mio.).
Der Fehlbetrag je Aktie für diesen Zeitraum stieg auf EUR 0,16 (Q2 2015: EUR 0,15) und für die ersten sechs Monate 2016 auf EUR 0,39 (6M 2015: EUR 0,35).
Der Finanzmittelverbrauch belief sich in den ersten sechs Monaten 2016 auf EUR 4,3 Mio. vergleichen mit EUR 4,5 Mio. im Sechsmonatszeitraum 2015.
Die liquiden Mittel inklusive marktgängiger Wertpapiere beliefen sich zum Berichtsstichtag auf EUR 13,2 Mio. (31. Dezember 2015: EUR 8,6 Mio.


Operative Highlights


FDA-Zulassung für Epi proColon: Am 13. April 2016 hat die US-amerikanische FDA die Zulassung für Epigenomics‘ Hauptprodukt Epi proColon erteilt. Epi proColon ist der erste und einzige von der FDA zugelassene Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs. Kurz darauf startete die Vermarktung des Tests gemeinsam mit Epigenomics‘ strategischem Vertriebspartner Polymedco.
LabCorp beginnt mit Vermarktung von Epi proColon: Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp), ein weltweit führendes Gesundheitsdiagnostik-Unternehmen, ist das erste Labornetzwerk, das den Test seinen Kunden landesweit in den USA zur Verfügung stellt.
Initiativen zur Kostenerstattung für Epi proColon: Epigenomics hat weitere Schritte unternommen, um die künftige Kostenerstattung durch private und öffentliche Krankenversicherer in den USA sicherzustellen. Dies beinhaltet u.a. den Erhalt eines Stufe 1 CPT-Codes im Katalog für neue klinische Laborleistungen (ab 2017) der staatlichen Krankenversicherungen („Centers of Medicare & Medicaid Services“, CMS). Epigenomics erwartet, dass eine vorläufige Entscheidung über die Höhe der Vergütung im Laufe des dritten Quartals vorliegen wird. Darüber hinaus hat das Unternehmen den Antragsprozess für eine nationale Erstattungsentscheidung durch CMS („National Coverage Determination“) begonnen.
Die United States Preventive Task Force (USPSTF) hat Epi proColon in ihre Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge (Screening) aufgenommen. Die Empfehlungen wurden im „Journal of the American Medical Association“ (JAMA) veröffentlicht. Die Verwendung von Vorsorgetests wie Epi proColon wird gemäß USPSTF für Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren empfohlen. Die USPSTF hat damit als erstes unabhängiges Fachgremium den kürzlich von der FDA zugelassenen Test anerkannt.
Chinesische FDA kürt Septin9-Test: Die chinesische Zulassungsbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) hat den Septin9-basierten Bluttest zur Darmkrebsvorsorge, der erfolgreich von unserem strategischen Partner BioChain entwickelt und auf dem chinesischen Markt eingeführt wurde, zu einem der innovativsten Medizinprodukte gekürt. Nur neun von insgesamt 7.530 im Jahr 2015 in China zugelassenen Medizinprodukten erhielten in dem kürzlich veröffentlichten Jahresbericht („2015 Medical Device Registration Annual Report“) diese Auszeichnung durch die dortige Zulassungsbehörde.
Epigenomics prüft weiter strategische Optionen. Wie heute veröffentlicht, hat Epigenomics den Entwurf eines Registrierungsdokuments auf Basis des Formulars F-1 für ein mögliches öffentliches Angebot von American Depositary Shares (ADS) an der NASDAQ Wertpapierbörse in den USA vertraulich an die U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) übermittelt. Im Hinblick auf solche Wertpapiere wurde bis jetzt weder ein Registrierungsdokument offiziell bei der SEC eingereicht, noch wurde es wirksam. Ob bzw. wann ein Angebot durchgeführt wird, wurde noch nicht entschieden und die Anzahl der ADS und die Preisspanne wurden noch nicht festgelegt.


Ausblick 2016


Wir bestätigen unsere Umsatzerwartung für das laufende Geschäftsjahr in einer Bandbreite von EUR 3 bis 7 Mio. Der Großteil der Umsätze wird in der zweiten Jahreshälfte erwartet.
Die Kennzahl EBITDA erwarten wir bereinigt um nicht-zahlungswirksame Aufwendungen für Phantom-Stock-Programme in einer Bandbreite von EUR -9,5 bis -11,5 Mio. Die Veränderung im Vergleich zur bisherigen Prognose (EUR -8,5 Mio. bis -10,5 Mio.) ist auf erhöhte Aufwendungen für die Kommerzialisierung in den USA, Rechts- und Beratungskosten im Zusammenhang mit der Prüfung strategischer Optionen, insbesondere einer US-Börsennotierung zurückzuführen.
Epigenomics wird zukünftig den Ausblick in Bezug auf die Kennzahlen Umsatz und EBITDA aktualisieren. Die EBITDA-Kennziffer wird dabei um nicht-zahlungswirksame Aufwendungen für Phantom-Stock-Programme bereinigt, da diese Aufwendungen abhängig vom Aktienkurs der Gesellschaft und daher nicht Teil ihrer operativen Planung und Performance sind.
Wir erwarten, dass die liquiden Mittel (inkl. marktgängige Wertpapiere) von derzeit EUR 13,2 Millionen ausreichen, um die Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis deutlich in das Jahr 2017 hinein sicherzustellen.

Epigenomics AG

Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon® wurde kürzlich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Epigenomics' zweites Produkt, Epi proLung®, wird derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.