Sonntag, 22. Oktober 2017


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Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

Berlin / Germantown, MD (USA), (lifePR) - Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. März 2014 endende erste Quartal bekannt.

- Umsatz im ersten Quartal 2014 im Vergleich zum Vorjahresquartal dank höherer Produktverkäufe um 14% auf TEUR 407 gesteigert
- Liquide Mittel zum Quartalsende durch Zuflüsse aus der Wandlung von Wandelschuldverschreibungen auf EUR 8,4 Mio. erhöht
- FDA-Expertengremium spricht Empfehlung für Epi proColon® in den USA aus
- Epigenomics' Partner in China, BioChain, schließt wichtige klinische Validierungsstudie ab und reicht Antrag auf Zulassung von Epi proColon® in China bei der CFDA ein

"Im Laufe der letzten Wochen wurden im Zulassungsprozess für unseren blutbasierten Test für die Früherkennung von Darmkrebs weitere Fortschritte erzielt. So stimmte das FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon® für die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Im Anschluss haben wir uns erneut mit der FDA getroffen, um die in der Sitzung des Expertengremiums aufgekommenen Themen zu diskutieren, inklusive des Designs der vorgeschlagenen Post-Marketing-Studie", sagte Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Ein weiterer wesentlicher Schritt in Richtung Kommerzialisierung unseres wichtigsten Werttreibers stellt der früher als erwartete Abschluss der klinischen Validierungsstudie mit Epi proColon® und die offizielle Einleitung des Zulassungsverfahren bei der China Food and Drug Administration (CFDA) durch unseren chinesischen Partner BioChain dar. Wir erwarten, dass die Markteinführung des Tests in China 2015 erfolgen kann. Alles in allem sind wir sehr zufrieden mit den enormen Fortschritten, die wir mit unserem Test in vielen Regionen der Welt erzielen konnten, und wir sind fest davon überzeugt, dass die Markteinführungen von Epi proColon® dazu beitragen werden, die Anzahl der Menschen, die früh auf Darmkrebs getestet werden, zu erhöhen."

Finanzergebnisse für das erste Quartal 2014

- Der Umsatz im ersten Quartal 2014 erhöhte sich um 14 % auf TEUR 407 (Q1 2013: TEUR 355); dabei stiegen die Erlöse aus Produktverkäufen im Jahresvergleich um mehr als 30% (von TEUR 163 auf TEUR 215).
- Die operative Aufwendungen erhöhten sich im ersten Quartal 2014 um 14% von EUR 2,2 Mio. im Vorjahresquartal auf EUR 2,5 Mio. Dieser Anstieg ging hauptsächlich zurück auf gestiegene F&E-Aufwendungen von EUR 1,3 Mio. (Q1 2013: EUR 1,1 Mio.) durch höhere Kosten für den internationalen Patentschutz. Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen blieben mit EUR 1,0 Mio. nahezu auf Vorjahresniveau.
- Das EBIT belief sich im ersten Quartal 2014 auf EUR -2,0 Mio. (Q1 2013: EUR -1,7 Mio.) und der Periodenfehlbetrag auf EUR 2,2 Mio. (Q1 2013: EUR 1,7 Millionen); letzterer beinhaltete Zinsaufwendungen in Höhe von EUR 0,2 Mio. (Q1 2013: EUR 0), die aus der Ausgabe der Wandelschuldverschreibungen resultieren. Aufgrund der gestiegenen Anzahl ausgegebener Aktien zum Ende des ersten Quartals 2014 stieg der Periodenfehlbetrag pro Aktie im Vergleich zu Q1 2013 nur geringfügig von EUR 0,16 auf EUR 0,17.
- Der Netto-Cashflow betrug im ersten Quartal 2014 EUR 0,4 Mio. Der Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf EUR 1,9 Mio. und ging hauptsächlich auf die Ausgabe 428.000 neuer Aktien in Zusammenhang mit der Wandlung von Wandelschuldverschreibungen zurück. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit betrug EUR 1,5 Mio. - ein Rückgang von EUR 0,3 Mio. im Vergleich zu Q1 2013 (EUR 1,8 Mio.) - hauptsächlich zurückzuführen auf Veränderungen der kurz-und langfristigen Verbindlichkeiten aus dem operativen Geschäft.
- Zum Ende der Berichtsperiode stiegen die liquiden Mittel der Gesellschaft auf EUR 8,4 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.). Vier der im Dezember 2013 ausgegebenen 25 Wandelschuldverschreibungen wurden im ersten Quartal 2014 gewandelt und führten zu einem Mittelzufluss von EUR 2,1 Mio. Die Wandlungen räumten dem Unternehmen nicht nur einen größeren finanziellen Spielraum ein, sondern reduzierten auch den Rückzahlungsbetrag in einem nicht-Konvertierungsszenario.

Operative Höhepunkte

- Finale Phase des U.S.-Marktzulassungsprozesses, Expertenpanel empfiehlt Epi proColon®: Am 26. März fand im Rahmen der Prüfung des "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags für Epigenomics' blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs Epi proColon® die Sitzung zur molekularen und klinischen Genetik des FDA-Expertengremiums für Medizinprodukte in den USA statt. Das Expertengremium prüfte die vom Unternehmen vorgestellten klinischen Daten und die Leistungsfähigkeit von Epi proColon® und erörterte die von der FDA präsentierten Unterlagen und Fragen sowie die Stellungnahmen, die während der öffentlichen Sitzung abgegeben wurden. Nach eingehender Beratung stimmten die Mitglieder des Expertengremiums mehrheitlich positiv dafür ab, dass der Nutzen von Epi proColon® für die Patienten, die die Kriterien erfüllen, höher einzuschätzen ist als seine Risiken. Zusammen mit ihrem Vertriebspartner in den USA, Polymedco, bereitet sich Epigenomics zielgerichtet auf die vorgesehene Kommerzialisierung in den USA vor, um für Epi proColon® eine erfolgreiche Markteinführung und einen optimalen Roll-out in Nordamerika zu gewährleisten.
- Große Fortschritte mit Epi proColon® in China (nach Ende des Berichtszeitraums), Kommerzialisierung für 2015 erwartet: Im April berichtete Epigenomics, dass ihr chinesischer Partner BioChain eine wichtige klinische Studie zur Validierung von Epi proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs mit dem Ziel abgeschlossen hat, den Test auf dem chinesischen Markt zuzulassen. Darüber hinaus hat BioChain im April offiziell ein Verfahren bei der China Food and Drug Administration (CFDA) für eine derartige Zulassung eingeleitet. Es wird erwartet, dass die Vermarktung von Epi proColon® in China 2015 starten kann.
- Argentinien wird das erste außereuropäische Land, das Epi proColon® in den Markt einführt: Im März erhielt Epigenomics' lokaler Partner in Buenos Aires, VSA Alta Complejidad S.A. ("VSA"), die Marktzulassung für Epi proColon® zum blutbasierten Nachweis von Darmkrebs in Argentinien. Argentinien ist ein Land, wo die Sterberate aufgrund von Darmkrebs bei Männern und Frauen immer noch zu den höchsten gehört. Der Test wurde von VSA im gleichen Monat im Rahmen der internationalen Aufklärungskampagne "Darmkrebsmonat März" bereitgestellt.
- Klinische Studie mit Epi proColon® in der Tschechischen Republik mit hervorragenden Ergebnissen abgeschlossen: Eine von MU Dr. Zdeněk Beneš, CSc., Leiter der Medizinischen Abteilung des Thomayer Hospitals in Prag durchgeführte Studie belegte, dass der blutbasierte Septin9-Test für Personen, die sonst nicht an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen, eine attraktive Alternative zu herkömmlichen Methoden darstellt. In dieser Fall-Kontroll-Studie mit 57 Patienten zeigte Epi proColon® 2.0 CE eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifizität von 97 %.
- Patentschutz für Epi proColon® in den USA und China erweitert und gestärkt: Das amerikanische Patentamt (USPTO - United States Patent and Trademark Office) erteilte dem Unternehmen ein Patent auf das in Epi proColon® eingesetzte Verfahren zur Analyse von Septin9-DNA-Methylierung. Zusätzlich erhielt Epigenomics vom chinesischen Patentamt (Chinese Patent and Trademark Office) eine "Notice of Allowance", für ein Patent zur Verwendung von Epigenomics' Septin9-DNA-Methylierungsbiomarker (mSEPT9) für die Diagnose von Darmkrebs.

Ausblick

- Der wichtigste Meilenstein für Epigenomics in den nächsten Wochen bleibt die Zulassungsentscheidung der FDA für Epi proColon® in den USA.
- Hinsichtlich der Ergebnisprognose für das laufende Geschäftsjahr haben sich im Vergleich zu den Aussagen in Epigenomics' Konzernlagebericht 2013 keine wesentlichen Änderungen ergeben. Allerdings könnte es sein, dass Epigenomics seine Prognose für die Produktumsätze für das Jahr 2014 nach oben anpasst, wenn die Marktzulassung für Epi proColon® in den USA wie geplant erteilt würde. Gemäß dem Lagebericht 2013 erwartet Epigenomics, dass die Umsatzerlöse 2014 im Vergleich zum Vorjahresniveau leicht ansteigen werden. Der erwartete Jahresfehlbetrag für das Jahr 2014 wird im Bereich von EUR 7,5 und 8,5 Mio. erwartet. Entsprechend wird ein im Vergleich zu 2013 leicht erhöhter Finanzmittelverbrauch im Bereich von EUR 7,0 bis 8,0 Mio. für das Jahr 2014 prognostiziert.
- Die Prognose zur Finanzlage des Unternehmens könnte auf Basis möglicher Wandlungen der ausgegebenen Wandelschuldverschreibung angepasst werden. Allerdings wird das Unternehmen auch weiterhin alle strategischen Optionen zur Stärkung ihrer Liquiditätsposition genauestens prüfen und möglicherweise auch ausführen. Diese Optionen beinhalten explizit auch weitere Kapitalmarkttransaktionen.

Weitere Informationen

Den ausführlichen Q1-Bericht 2014 finden Sie auf Epigenomics' Website unter:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/investor-relations/finanzberichte/2014.html

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi proLung®, in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

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