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Pressemitteilung BoxID: 338006 (Epigenomics AG)
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Epigenomics AG gibt Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2012 bekannt und berichtet über operative Fortschritte

(lifePR) (Berlin, Deutschland und Seattle, WA, ) Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute seine Finanzergebnisse für das erste Halbjahr und zweite Quartal zum 30. Juni 2012 bekannt.

"Wir haben uns im zweiten Quartal 2012 auf die noch ausstehenden Schritte zur Erlangung der behördlichen Zulassung von Epi proColon® in den USA konzentriert. Die direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest verläuft planmäßig und wird voraussichtlich im vierten Quartal abgeschlossen sein, womit unser Zulassungsantrag bei der FDA vervollständigt sein wird.", erklärte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. Er sagte weiterhin: "Auch in kommerzieller Hinsicht sehen wir Fortschritte. Im Juni konnten wir ein weiteres LDT-Lizenzabkommen mit dem US-amerikanischen Unternehmen Companion Dx Reference Lab unterzeichnen. Die Verfügbarkeit eines eigenen Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des Kostenerstattungssystems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft tritt. Zudem bestätigt die Entscheidung von Swiss Life in Frankreich, ihren Versicherten im Rahmen ihres Präventionsprogramms bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs zu erstatten, unseren kürzlich eingeschlagenen Weg der Vermarktung in Europa in Zusammenarbeit mit wichtigen Akteuren im Gesundheitswesen."

Q2/ H1 2012 Finanzergebnisse

- Im zweiten Quartal 2012 waren die Umsatzerlöse mit TEUR 156 deutlich niedriger als im Vergleichszeitraum des Vorjahres (Q2 2011: TEUR 364), da keine F&E-Erträge erzielt wurden sowie Produktverkäufe und Lizenzerlöse hinter den Vergleichszahlen des Vorjahres zurückblieben.

- Wie erwartet stiegen die F&E-Kosten von EUR 1,4 Mio. im Q2 2011 deutlich auf EUR 2,1 Mio. im Q2 2012. Gründe dafür waren im Wesentlichen der Start der FIT-Vergleichsstudie und die gestiegenen Aktivitäten im Rahmen des FDA-Zulassungsverfahrens. Daneben ist beim Vorjahresvergleich die damalige Aktivierung von Entwicklungskosten in Höhe von TEUR 302 im Q2 2011 zu berücksichtigen, da dieser Entwicklungsaufwand seinerzeit nicht ergebniswirksam wurde.

- Die im Jahr 2011 implementierten Restrukturierungsmaßnahmen in unseren Marketing- und Vertriebsabteilungen waren der wesentliche Grund für den Rückgang der Vertriebs- und Verwaltungskosten im Jahresvergleich von EUR 1,8 Mio. in Q2 2011 auf EUR 1,5 Mio. in Q2 2012.

- Das EBIT des Q2 2012 belief sich auf EUR -3,4 Mio. - eine Verschlechterung um 15,7 % gegenüber dem Q2 2011 (EUR -3,0 Mio.). Das EBIT des H1 2012 lag auf Vorjahresniveau bei EUR -5,7 Mio. (H1 2011: EUR -5,7 Mio.).

- Der Periodenfehlbetrag betrug im Q2 2012 EUR 3,4 Mio. (Q2 2011: EUR 3,0 Mio.) bzw. EUR 5,7 Mio. im ersten Halbjahr 2012 (H1 2011: EUR 5,9).

- Der Barmittelverbrauch im H1 2012 belief sich auf EUR 5,0 Mio. (H1 2011: EUR 5,8 Mio.). Dieser beinhaltet erhöhte Zahlungen in Zusammenhang mit den Aktivitäten im FDA-Zulassungsprozess für Epi proColon®.

- Die Liquidität am Ende der Berichtsperiode betrug EUR 9,1 Mio. (31. Dezember 2011: EUR 14,0 Mio.).

Operative Highlights

- FIT Vergleichsstudie: Im zweiten Quartal 2012 hat Epigenomics eine direkte Vergleichsstudie mit dem immunochemischen Stuhltest (FIT) für Epi proColon® begonnen. Diese Vergleichsstudie ist ein integraler Bestandteil des vierten und letzten Moduls des bei der US-Zulassungsbehörde FDA einzureichenden PMA-Zulassungsantrags. Das Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon® zum FIT zu demonstrieren. Im April 2012 gab Epigenomics die Aufnahme des ersten Probanden in die Studie bekannt und hat seither deutliche Fortschritte gemacht. Es ist geplant, diese Studie im vierten Quartal 2012 abzuschließen.

- US-Zulassungsverfahren für Epi proColon®: Im Juni 2012 wurde das dritte Modul des PMA-Zulassungsantrags zur analytischen Leistungsfähigkeit des Tests an die FDA übermittelt. Das letzte Modul mit allen klinischen Studiendaten soll noch vor Ende des laufenden Jahres eingereicht werden, womit die Dokumentation für den Zulassungsantrag von Epi proColon® formal abgeschlossen sein wird.

- Lizenzabkommen für Septin9 mit Companion Dx: Im Juni 2012 hat Epigenomics die Unterzeichnung eines weiteren Lizenzabkommens für ihren proprietären DNA-Methylierungs-Biomarker Septin9 mit Companion Dx Reference Lab, Houston, TX, USA, bekanntgegeben. Im Rahmen dieses Abkommens hat Companion Dx die Rechte für die Etablierung und Vermarktung eines blutbasierten LDTs unter Verwendung von methyliertem Septin9 als Biomarker für die Erkennung von Darmkrebs erhalten (LDT-Lizenz). Epigenomics stehen Umsatzbeteiligungen auf durchgeführte Tests im zweistelligen Prozentbereich zu. Mit diesem Lizenzabkommen setzt Epigenomics seine Vermarktungsstrategie in den USA weiter um, vor der Markteinführung eines eigenen, FDA-zugelassenen, diagnostischen Produkts die Marktakzeptanz des Septin9-Tests zu schaffen. Die zunehmende Anzahl durchgeführter Septin9-Tests durch LDT-Lizenznehmer ist dafür ein positives Zeichen. Das Abkommen mit Companion Dx ergänzt die bereits bestehenden LDT-Abkommen des Unternehmens mit Quest Diagnostics, ARUP Laboratories und Gamma-Dynacare Medical Laboratories (vormals: Warnex Medical Laboratories) in Nordamerika. Die Verfügbarkeit eines eigenen CPT-Abrechnungscodes für Septin9 ist eine weitere wesentliche Voraussetzung für die Kostenerstattung, sobald die beschlossene Reform des Kostenerstattungssystems für Labordiagnostika in den USA Anfang 2013 in Kraft tritt.

- Kostenerstattung des Septin9-Bluttests zur Früherkennung von Darmkrebs durch Swiss Life in Frankreich (nach Ende der Berichtsperiode): Im Juli 2012 hat Epigenomics mitgeteilt, dass Swiss Life, die drittgrößte private Krankenversicherung in Frankreich, im Rahmen ihres optionalen Präventionsprogramms ihren Versicherten den Septin9-Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs empfehlen wird. Als erste Krankenversicherung in Frankreich, erstattet Swiss Life nun bis zu 50 % der Kosten des Septin9-Tests, die sich auf EUR 95 belaufen. Die Kosten des Septin9-Tests werden derzeit noch nicht von der staatlichen französischen Krankenversicherung übernommen. Da Epi proColon® 2.0 CE seit Kurzem in Frankreich kommerziell erhältlich ist, kann Epigenomics nun auch auf den französischen Markt tätig werden.

Ausblick für 2012

- Im weiteren Verlauf des Jahres 2012 führt Epigenomics den aktiven Dialog mit den für die Aufnahme des Tests in die Vorsorge-Richtlinien verantwortlichen Gruppen sowie mit Kostenerstattungsbehörden vor allem in den USA fort. Zudem hat Epigenomics Gespräche mit Patientenvereinigungen aufgenommen. Gleichzeitig baut das Unternehmen sein Netzwerk in den medizinischen Fachkreisen aus, um die Unterstützung der wissenschaftlichen Meinungsbildner auf diesem Gebiet zu erhalten. Dabei bereitet sich Epigenomics auch auf die Überprüfung des Zulassungsantrags durch ein externes Beratungskomitee der FDA vor, da das Unternehmen davon ausgeht, dass ein solches Komitee im Zuge des Zulassungsprozesses durch die FDA einberufen wird.

- Im Einklang mit der bisherigen Prognose bewegten sich die eigenen Produktumsätze mit IVD-Diagnostikprodukten im ersten Halbjahr 2012 weiterhin auf mäßigem Niveau. Epigenomics sucht auch weiterhin mögliche Lizenzpartner in den USA sowie Vertriebspartner und Key-Account-Kunden in der übrigen Welt. Die eigenen Produktumsätze werden sich jedoch voraussichtlich vor der erwarteten Erteilung der FDA-Zulassung für Epi proColon® weiter auf mäßigem Niveau bewegen.

- Das Unternehmen rechnet für das Jahr 2012 im Vergleich zu 2011 mit einem besseren EBIT und einem niedrigeren Jahresfehlbetrag als Folge des im Vorjahr umgesetzten Restrukturierungsplans. Die Sicherung der zukünftigen Geschäftstätigkeit bleibt jedoch weiterhin ein äußert wichtiges strategisches Ziel für 2012. Die notwendigen Investitionen in künftige Aktivitäten vor Abschluss des FDA-Zulassungsantrags erfordern zusätzliche Finanzmittel zur Sicherung des laufenden Geschäftsbetriebs. Das Unternehmen prüft derzeit alle sich bietenden strategischen Optionen sorgfältig, einschließlich der Möglichkeit einer Kapitalmarkttransaktion.

- Insgesamt wird sich die Epigenomics AG weiterhin darauf konzentrieren, die Einreichung des FDA-Zulassungsantrags bis Ende dieses Jahres zu vervollständigen sowie auf das Hauptziel, Epi proColon® als ersten zugelassenen, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs auf dem US-Markt einzuführen.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.