Donnerstag, 26. April 2018


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Phase-III-Studienprogramm mit Amikacin Inhale bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit gram-negativer Pneumonie verfehlt primären Endpunkt der Überlegenheit

Leverkusen, (lifePR) - Das globale Phase-III-Studienprogramm INHALE, das Amikacin Inhale bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit gram-negativer Pneumonie zusätzlich zur Standardtherapie untersuchte, zeigte keine klinische Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie in Kombination mit inhaliertem Placebo. Der primäre Endpunkt sowie die sekundären Endpunkte waren vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen und wurden somit nicht erreicht. Amikacin Inhale ist der Entwicklungsname eines integrierten Medikament-Medizinprodukt-Systems, bestehend aus einer speziell formulierten Lösung von Amikacin zur Inhalation sowie einem patentgeschützten synchronisierten Inhalationssystem mit einem Vibrationsnetzvernebler.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Überlebensrate am Tag 28-32. Sekundäre Ergebnisparameter umfassten die Mortalität aufgrund der Pneumonie im Zeitraum bis Tag 28-32, das frühe klinische Ansprechen im Zeitraum bis Tag 10, die Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung im Zeitraum bis Tag 28-32, sowie die Anzahl der Tage auf der Intensivstation im Zeitraum bis Tag 28-32. Die Studie zeigte ein für beide Behandlungsgruppen vergleichbares Sicherheitsprofil. Auswertungen der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dieser Studie werden zu gegebener Zeit veröffentlicht.

"Die Ergebnisse der INHALE Studie sind enttäuschend, denn Morbidität und Sterblichkeit bei diesen Patienten sind unverändert hoch. Dennoch liefert die Studie wichtige klinische Daten zur besonders schwierig zu behandelnden gram-negativen Pneumonie", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. 

Über gram-negative Pneumonie
Gramnegative Bakterien sind eine häufige Ursache für Pneumonien bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten. Viele gram-negative Bakterien sind resistent gegen häufig verwendete Antibiotika. Im Krankenhaus erworbene Pneumonien machen bis zu 25% aller Infektionen bei Patienten auf Intensivstationen aus. Bis zu 90% dieser im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen finden sich bei Patienten, die auf eine mechanische Beatmung angewiesen sind. Beatmete Patienten leiden Studien zufolge 3,8 bis 20-mal häufiger an Pneumonien als nicht beatmete Patienten.

Über Amikacin Inhale
Amikacin Inhale (BAY 41-6551) ist der Entwicklungsname für ein Kombinationsprodukt, das als Zusatzbehandlung für intubierte und mechanisch beatmete Patienten mit gram-negativer Pneumonie entwickelt wird. Es besteht aus einer speziell zur Inhalation formulierten Amikacin-Lösung und einem patentgeschützten synchronisierten Inhalationssystem mit einem Vibrationsnetzvernebler von Nektar Therapeutics. Gemäß den Ergebnissen aus in-vitro Studien gelangen damit etwa 50% der nominalen Dosis des Medikaments in die Lunge. Mit anderen derzeit erhältlichen Verneblern liegt der Prozentsatz der nominalen Dosis, der tatsächlich die Lunge erreicht, bei etwa 10-20%.

Über das Phase-III Studienprogramm INHALE
Das globale Phase III-Studienprogramm INHALE ist ein multinationales, randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblind durchgeführtes Studienprogramm. Es untersuchte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amikacin Inhale zusätzlich zur gegenwärtigen Standardtherapie mit intravenös verabreichten Antibiotika bei intubierten und mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten mit gram-negativer Pneumonie gegenüber der gegenwärtigen Standardtherapie mit intravenös verabreichten Antibiotika und aerosolisiertem Placebo.

725 Patienten wurden in die Studie eingebunden und nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe erhielten die Patienten 10 Tage lang alle 12 Stunden eine Aerosol-Lösung von 400 mg Amikacin mithilfe des synchronisierten Inhalationssystems. Im Vergleichs-Studienarm erhielten die Patienten über den gleichen Zeitraum und ebenfalls alle 12 Stunden aerosolisiertes Placebo mit dem gleichen Gerät. Beide Gruppen erhielten als Standardbehandlung parallel auch intravenös applizierte Antibiotika gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society beziehungsweise gemäß lokalen Richtlinien.

Das Amikacin Inhale-Programm wird im Rahmen einer Zusammenarbeit mit Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR) entwickelt.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Bayer AG

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://www.bayer.de

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