Montag, 18. Dezember 2017


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NAVIGATE ESUS-Studie von Bayer wegen vergleichbarer Wirksamkeit der Behandlungsansätze vorzeitig beendet

Berlin, (lifePR) - Die Phase-III-Studie NAVIGATE ESUS untersuchte die Überlegenheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Acetylsalicylsäure (ASS) bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unklarer Ursache / Zwischenauswertung zeigte keine Verbesserung der Wirksamkeit im Vergleich zu niedrig dosiertem ASS und geringe Aussichten, dass ein klinischer Nutzen bei Fortsetzung der Studie erreicht wird / Das positive Nutzen-Risikoprofil von Rivaroxaban bleibt in allen zugelassenen Indikationen unverändert

Die Bayer AG und ihr Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC haben heute bekanntgegeben, dass die Phase-III-Studie NAVIGATE ESUS vorzeitig beendet wurde. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (Xarelto®) zur Sekundärprävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten, die vor kurzem einen embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache erlitten hatten. Nach einer planmäßigen Zwischenanalyse durch das unabhängige Data Monitoring Committee (IDMC) hat dieses Komitee die vorzeitige Beendigung der Studie empfohlen, da die Wirksamkeit von Rivaroxaban gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) in den Behandlungsgruppen vergleichbar war und es nur geringe Aussichten auf einen klinischen Nutzen bei Fortsetzung der Studie gab. Die Blutungsraten waren insgesamt niedrig. In der Rivaroxaban-Gruppe waren sie höher als in der Gruppe, die mit niedrig dosiertem ASS behandelt wurde. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, wurde gemeinsam von den untersuchenden Instituten und Bayer als Sponsor der Studie getroffen.

ESUS (embolic stroke of undetermined source) bezeichnet durch bildgebende Verfahren dokumentierte embolische Schlaganfälle, bei denen trotz gründlicher Untersuchungen und dem Bemühen, alle bekannten kardialen und vaskulären Ursachen auszuschließen, die Ursache unklar bleibt. Patienten mit Vorhofflimmern oder bekannter atherosklerotischer Vorerkrankung fallen nicht unter diese Definition. Daher unterscheidet sich die Patientenpopulation der NAVIGATE ESUS-Studie von denen in bereits zugelassenen Indikationen für Rivaroxaban. Trotz vorbeugender Behandlung bleibt das Risiko eines erneuten Schlaganfalls bei Patienten mit ESUS erheblich.

"Patienten mit ESUS haben derzeit nur wenige Behandlungsoptionen, und die Rolle der Gerinnungshemmer in diesem Bereich bleibt weiterhin unklar. Wir werden die Ergebnisse der NAVIGATE ESUS-Studie jetzt analysieren, um das Studienergebnis und seine Implikationen besser beurteilen zu können", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees bei der Pharmaceutical Division der Bayer AG und Leiter der Entwicklung. "Patienten werden jetzt von ihren Ärzten kontaktiert und auf den Behandlungsstandard mit ASS umgestellt. Sie sollten die Studien-Medikation nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt beenden. Die umfangreichen Untersuchungen von Rivaroxaban bei Patienten mit einem Risiko für tödliche Blutgerinnsel werden wir aktiv weiter betreiben."

An der Phase-III-Studie NAVIGATE ESUS(1) haben insgesamt 7.214 Patienten teilgenommen; 459 Studienzentren in 31 Ländern weltweit waren an der Studie beteiligt. Die Patienten bekamen randomisiert entweder täglich 15 mg Rivaroxaban oder 100 mg ASS täglich. Der kombinierte primäre Studienendpunkt zur Wirksamkeit umfasste Schlaganfälle (ischämische und hämorrhagische sowie nicht definierte Schlaganfälle, außerdem transiente ischämische Attacken mit positiver Bildgebung im Zentralnervensystem) und systemische Embolien. Der primäre Endpunkt zur Sicherheit des Medikaments war das Auftreten schwerer Blutungskomplikationen gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Eine vollständige Analyse der erhobenen Daten soll im Laufe des Jahres 2018 auf einem medizinischen Kongress präsentiert werden.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren

• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen

• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen

• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen

• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

(1) New Approach riVaroxaban Inhibition of factor Xa in a Global trial vs ASA to prevenT Embolism in Embolic Stroke of Undetermined Source

Bayer AG

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als "Corporate Citizen" sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter http://www.bayer.de

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