Donnerstag, 14. Dezember 2017


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4SC AG gibt die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2009 bekannt

Planegg-Martinsried, (lifePR) - Das Martinsrieder Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC) veröffentlichte heute das Ergebnis gemäß IFRS (International Financial Reporting Standards) für das erste Quartal 2009, das am 31. März 2009 endete.

Die Highlights im ersten Quartal 2009:

- Beginn der klinischen Phase II für die Leitsubstanz 4SC-101 in einer zweiten Indikation (Morbus Crohn)
- Vorbereitungen für die zweite Phase-II-Testreihe für 4SC-101 in Rheumatoider Arthritis
- Erfolgreicher Abschluss der klinischen Phase I für das Krebspräparat 4SC-201
- Auswahl der Indikation Leberkarzinom (HCC) für die erste, in Kürze startende Phase-II Studie mit 4SC-201

Das Quartalsergebnis im Überblick

Die 4SC AG erzielte im ersten Quartal 2009 einen Umsatz von 0,5 Mio. € aus Forschungskooperationen, was einem Rückgang um 21% gegenüber den 0,6 Mio. € im Vorjahreszeitraum entspricht. Mit der deutlich gestiegenen Zahl der eigenen Pipelineprojekte gingen sowohl ein Anstieg der direkten Entwicklungskosten als auch ein Ausbau der personellen Ressourcen im Entwicklungsbereich einher. Daraus resultierte ein deutlicher Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten um mehr als 70 % auf 3,4 Mio. € (erstes Quartal 2008: 2,0 Mio. €).

Wie erwartet erhöhte sich der operative Verlust gegenüber dem ersten Quartal 2008 von 2,3 Mio. € auf 3,9 Mio. €. Der Quartalsverlust nach Steuern vergrößerte sich von 2,2 Mio. € auf 3,7 Mio. €. Da im selben Zeitraum die Anzahl der in Umlauf befindlichen Aktien aufgrund der im vergangenen Jahr durchgeführten Kapitalerhöhung von durchschnittlich 19,0 auf 28,5 Mio. Aktien deutlich anstieg, blieb das verwässerte und unverwässerte Ergebnis je Aktie mit -0,13 = gegenüber dem Vorjahreswert von -0,12 = nahezu konstant. Der Finanzmittelbestand betrug zum Quartalsende 17,4 Mio. € (31. Dezember 2008: 21,8 Mio. €). Die Eigenkapitalquote erhöhte sich von 90,4% zum 31. Dezember 2008 auf 92,1% zum Ende des Berichtszeitraums.

Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte den Geschäftsverlauf: "Auf der Basis eines soliden Finanzmittelbestands haben wir im abgelaufenen Quartal weitere klinische Fortschritte erzielt. Damit haben wir die Werthaltigkeit der im vergangenen Jahr akquirierten Medikamentenkandidaten belegt. Gleichzeitig haben wir weitere wertsteigernde Maßnahmen in unserer Entwicklungspipeline eingeleitet. Die Patientenrekrutierung für die Phase-IIa-Studie für 4SC-101 in der zweiten Indikation chronische Darmentzündung hat begonnen. Gleichzeitig laufen bei unserem Onkologieprojekt 4SC-201 die Vorbereitungen auf Hochtouren, um in diesem Jahr die entscheidenden Wirksamkeitsstudien in zwei unterschiedlichen Krebsarten zu beginnen. Ungeachtet der gestiegenen Zahl unserer Forschungsprojekte bleiben unsere Ausgaben ausschließlich auf werttreibende Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten konzentriert, um eine maximale Reichweite unserer Finanzmittel sicherzustellen."

Wirksamkeitsstudien für die beiden klinischen Kandidaten 4SC-101 und 4SC-201

Für 4SC-101 wurde im Berichtszeitraum eine klinische Studie der Phase IIa zum Wirksamkeitsnachweis (Proof-of-Concept) bei chronischer Darmentzündung (Morbus Crohn) begonnen. In dieser multizentrischen, einarmigen und exploratorischen Open-Label-Studie wird über einen Zeitraum von zwölf Wochen eine 35-mg-Dosierung in Tablettenform an 24 Patienten verabreicht. Bislang gibt es für Morbus Crohn nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten, was im Falle eines klinischen Erfolgs das kommerzielle Potenzial für 4SC-101 erheblich erhöhen wird.

Darüber hinaus brachte das Unternehmen die Vorbereitungen für eine zweite Phase-II-Studie in der Indikation Rheumatoide Arthritis voran. Ziel dieser randomisierten, placebo-kontrollierten und verblindeten Studie ist es, einen Proof-of-Concept als Kombinationstherapie mit der Standard-Medikation Methotrexat (MTX) gegenüber der Monotherapie mit MTX zu erbringen. Dabei wurden im ersten Quartal 2009 die notwendigen toxikologischen Untersuchungen von 4SC-101 mit MTX abgeschlossen, sodass innerhalb der nächsten Monate der Studienantrag für diese neue Testreihe vorliegen soll.

Bei 4SC-201, einer Substanz aus der im Juli 2008 akquirierten Onkologiepipeline von Nycomed, laufen ebenfalls die Vorbereitungen für den baldigen Start der ersten Phase-II-Studie. Dazu wurde im ersten Quartal 2009 die Auswertung der Daten aus der erfolgreich abgeschlossenen Phase-I-Studie vorangetrieben. Aus diesen Ergebnissen ergab sich, dass bei mehreren Patienten mit verschiedenen Tumorarten der jeweilige Krankheitsverlauf stabilisiert wurde. Darauf aufbauend wählte die 4SC AG als erste Indikation für die klinische Phase II das hepatozelluläre Karzinom (engl. Hepatocellular Carcinoma = HCC) aus. Diese Art von Leberkrebs ist die weltweit dritthäufigste Todesursache bei Krebs. Die Tatsache, dass zurzeit mit dem Medikament Nexavar nur eine Substanz zur systemischen Behandlung von fortgeschrittenem Leberkarzinom zugelassen ist, untermauert den enormen Bedarf an neuen medizinischen Behandlungsmethoden in dieser Indikation.

Gleichzeitig verbesserte die 4SC AG im Berichtszeitraum die Voraussetzungen, um die klinische Pipeline auch in der Breite weiter voranzubringen. Insgesamt vier präklinische Entwicklungsprojekte befinden sich in fortgeschrittenen Vorphasen zur Einreichung eines klinischen Prüfplans. So laufen bei 4SC-203 die Vorbereitungen für den klinischen Start in Akuter Myeloischer Leukämie (AML), einer besonders aggressiven Form von Blutkrebs.

Ausblick

Die Geschäftsstrategie der 4SC AG ist klar darauf ausgerichtet, die eigenen Projekte bis zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit in Eigenregie zu entwickeln, um sie anschließend zu finanziell lukrativen Konditionen an Partner aus der Pharmaindustrie auszulizenzieren. Angesichts der gegenwärtigen Lage an den Finanzmärkten wird das Unternehmen die finanziellen Ressourcen sehr gezielt in konkreten wertsteigernden Maßnahmen bei den laufenden klinischen als auch in den neuen klinischen Programmen einsetzen. Um bei internationalen Investoren für die Nachhaltigkeit unseres Geschäftsmodells zu werben, kann das Unternehmen weiterhin auf die aktive Unterstützung und die fachliche Expertise des größten Anteilseigners Santo Holding zählen.

Zusammenfassend erwarten wir in den kommenden Wochen den Start der klinischen Phase II für 4SC-201 in der Indikation Leberkarzinom. Bei 4SC-101 sollen im zweiten Quartal sämtliche regulatorischen Voraussetzungen erfüllt werden, um eine zweite Phase-II-Studie in der Indikation Rheumatoide Arthritis zu starten. Dieses Entwicklungsprogramm ist so angelegt, dass 4SC-101 in Kombination mit Methotrexat bei guter Verträglichkeit eine verbesserte Wirksamkeit gegenüber der Monotherapie mit Methotrexat demonstrieren soll. Darüber hinaus will das Unternehmen noch in diesem Jahr bei bis zu zwei weiteren Substanzen mit der klinischen Phase I beginnen. Der vollständige Quartalsbericht steht ab heute auf der Homepage unter www.4sc.com zur Verfügung.

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist seit dem 15. Dezember 2005 im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet. Das 1997 gegründete Unternehmen entwickelt mit derzeit 85 Mitarbeitern neuartige Wirkstoffe gegen Autoimmunerkrankungen und Krebs. Die 4SC AG nutzt dabei ihre patentgeschützte Technologieplattform, um eine nachhaltige Pipeline an Wirkstoffen aufzubauen. Diese sollen bis zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit in frühen klinischen Phasen ("Proof of Concept") entwickelt und anschließend gegen Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen in Partnerschaften mit der Pharmaindustrie eingebracht werden. Aktuell besteht die Pipeline aus acht Projekten sowie einem reichhaltigen Pool an weiteren Forschungsprojekten. Für ein Projekt zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis wurde die klinische Phase IIa bereits erfolgreich beendet. Ein weiteres Projekt zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen hat kürzlich erfolgreich eine klinische Phase I beendet und wird nun für Phase-II-Prüfungen vorbereitet. Weitere Projekte durchlaufen zudem ein fortgeschrittenes Stadium der präklinischen Entwicklung.



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