Mittwoch, 18. Oktober 2017


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4SC AG gibt den Start einer Phase-II-Studie mit dem Histon-Deacetylase Inhibitor Resminostat (4SC-201) zur Behandlung von Hodgkin Lymphom bekannt

Planegg-Martinsried, (lifePR) - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat, gab heute die Behandlung des ersten Patienten mit dem oralen pan-Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor Resminostat (4SC-201) in einer Hodgkin Lymphom (HL) Phase-II-Studie bekannt. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Resminostat an HL Patienten, die refraktär sind und auf klassische Behandlungsmethoden nicht mehr ansprechen oder rezidiviert sind, weil deren Krebserkrankung nach erster erfolgreicher Behandlung erneut ausgebrochen ist.

In dieser offenen Phase-II-Studie namens "SAPHIRE", die mittels des sog. Simon-Designs in zwei Abschnitten durchgeführt wird, werden Patienten täglich mit einer oralen Dosis von 600mg Resminostat an fünf aufeinander folgenden Tagen behandelt, an die sich jeweils eine neuntägige Behandlungspause anschließt ("5+9" Schema). In der Hauptphase der Studie werden Patienten für sechs Zyklen, bestehend aus jeweils 14 Tagen, für insgesamt zwölf Wochen behandelt. Die Beurteilung der Erkrankung erfolgt nach Zyklus drei und nach Zyklus sechs entsprechend den Empfehlungen der Internationalen Arbeitsgemeinschaft (IWG) zur Evaluierung von HL durch eine Kombination von Computer-Tomographie mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT). Patienten, die nach dem sechsten Zyklus entweder auf die Behandlung mit einer Regression angesprochen haben oder deren fortschreitende Krebserkrankung zum Stillstand gekommen ist, können die Behandlung bis zur Dauer von einem Jahr weiter fortsetzen. Die Studie wird abgeschlossen sein, wenn der letzte Patient für ein Jahr behandelt wurde, seine Erkrankung fortschreitet oder aber die Behandlung aus anderen Gründen nicht fortsetzt. Die Studie wird in zehn Zentren in Polen, Rumänien und Tschechien durchgeführt und 33 Patienten einschließen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (objective overall response rate ORR) von Resminostat in Patienten, die entweder auf Standardtherapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach erstem Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv). Die sekundären Endpunkte liegen in der Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate (progression free survival PFS), der Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (time to progression TTP), der Dauer des Ansprechens (duration of response DOR) und der Gesamtüberlebenszeit (overall survival OS). Weiterhin wird die Sicherheit und Verträglichkeit sowie das pharmakokinetische Profil von Resminostat weiter untersucht werden.

Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, kommentierte: "Wir sind sehr zufrieden mit dem Start dieser Phase-II-Studie mit unserem HDAC Inhibitor Resminostat in refraktären oder rezidivierten Hodgkin Lymphom Patienten. HDAC Inhibitoren haben in einer Reihe von Studien bereits vielversprechende Wirksamkeit insbesondere in verschiedenen Lymphom Indikationen gezeigt, und wir sind sehr gespannt auf die Ergebnisse von Resminostat in dieser Wirksamkeitsstudie in HL. Mit dieser Phase-II-Studie haben wir nun nach der Initiierung einer ersten Phase-II-Studie im hepatozellulärem Karzinom unser zweites strategisches Ziel für Resminostat, den Start einer Wirksamkeitsstudie in einer hämatologischen Tumorerkrankung, erreicht. Wir prüfen zurzeit weitere Tumorindikationen und potentielle Kombinationstherapien für Resminostat mit einer Reihe von klassischen Chemotherapeutika und planen den Start einer entsprechenden Studie noch im Laufe dieses Jahres.

Weitere Informationen zur SAPHIRE Studie finden Sie unter www.clinicaltrial.gov

Das Hogdkin Lymphom

Das Hodgkin Lymphom (HL), früher auch als Morbus Hodgkin oder Lymphogranulomatose bezeichnet, ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems. Sie ist histologisch durch die Anwesenheit von sogenannten Hodgkin Zellen und Reed-Sternberg Riesenzellen charakterisiert. Die Ursachen für die Entstehung des HL sind bis heute ungeklärt, jedoch weisen neueste Untersuchungen darauf hin, dass der Tumor aus einer entarteten lymphatischen Zelle, dem BLymphozyten, entsteht. In der Folge kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von Leukozyten in allen lymphatischen Organen, was schließlich zur Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Das HL repräsentiert jedoch nur eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems und ist deutlich von dem zweiten, sehr viel häufigeren Non-Hodgkin Lymphom zu trennen. Typische Symptome bei HL Patienten umfassen eine schmerzfreie Schwellung der Lymphknoten, der Milz oder anderer Organe sowie Fieber, Gewichtsverlust oder Nachtschweiß.

Mögliche Therapieoptionen für HL Patienten richten sich insbesondere nach dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw. Lokalisation der befallenen Lymphknoten. Die Behandlung nach Erstdiagnose besteht aus klassischer Chemotherapie und/oder Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden. Der Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese Standardtherapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach initialem Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer (körpereigener) Stammzelltransplantation. Der Verlauf der Erkrankung wird dabei mit Hilfe der Computer- Tomographie (CT) in Kombination mit Kernspin-Tomographie (MRI) oder Positronen-Emissions- Tomographie (PET) untersucht. Insbesondere die Einbindung der metabolischen Analyse des Tumors mit Hilfe der PET Methodik in die Verfolgung des Krankheitsverlaufs stellt einen wichtigen Schritt in der Beurteilung neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL dar. Für Patienten, für die nach dieser Zweitlinientherapie eine komplette Remission ihres Tumors erreicht werden kann, liegt die progressionsfreie Überlebensrate über 5 Jahre bei 79% - jedoch fällt diese Zahl auf 59% für Patienten mit lediglich partiellem Ansprechen und weiter auf nur noch 17% für Patienten, bei denen der Tumor auch auf die Zweitlinientherapie nicht anspricht. Damit ergibt sich für diese Population von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL nach Erstlinientherapie ein besonders hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.

Resminostat (4SC-201)

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor. HDAC Inhibitoren verändern die DNA Strukturen von Tumorzellen und lösen damit Zelldifferenzierung und schließlich Apoptose (programmierten Zelltod) aus. Dadurch besitzen HDAC Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen, eine Rückbildung des Tumors bewirken und damit die langfristige Kontrolle der Krebserkrankung ermöglichen könnte. In einer kürzlich abgeschlossenen Phase-I-Studie mit Resminostat konnte das Fortschreiten des Tumorwachstums bei über 50% der Patienten mit den verschiedensten Krebsarten aufgehalten werden. Dies bei guter Verträglichkeit des Präparats und einem positiven, differenzierten pharmakologischen Profil gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Klasse.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

4SC AG

Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. 4SC-101, ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in einer Phase- IIb-Studie zur Behandlung von Rheumatoider Arthritis sowie in einer exploratorischen Phase-IIa- Studie in chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Ein weiterer Wirkstoff 4SC-201, ein Histon Deacetylase (HDAC) Inhibitor zur Behandlung von Krebserkrankungen, ist in einer Phase- II-Studie im hepatozellulären Karzinom (HCC) und in Hodgkin Lymphom (HL). Zwei weitere Onkologieprodukte, 4SC-203 und 4SC-205, stehen kurz vor dem Start klinischer Phase-IStudien. Das Geschäftsmodell der 4SC AG ist darauf angelegt, Medikamentenkandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis ("Proof-of-Concept") in Eigenregie zu entwickeln und danach in Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie gegen Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen (Royalties) einzubringen.

Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 93 Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de.

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