Brivaracetam (Handelsname Briviact) ist seit Januar 2016 als Zusatztherapie für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene mit epileptischen Krampfanfällen zugelassen. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob dieser Wirkstoff den Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.
Der Hersteller legt keine Daten aus einer direkt vergleichenden Studie vor, und die indirekten Vergleiche, die er in seinem Dossier anstellt, sind zur Ableitung eines Zusatznutzens aus mehreren Gründen nicht geeignet. Daher sieht das IQWiG keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Zehn Wirkstoffe als individuelle antiepileptische Zusatztherapie geeignet
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie festgelegt, die je nach Indikation, Resistenzen oder Unverträglichkeiten mit einem von zehn namentlich genannten Wirkstoffen erfolgen kann.
Der Hersteller beschränkt sich in seinem Dossier auf die beiden antiepileptischen Wirkstoffe Lacosamid und Eslicarbazepin, ohne darzulegen, dass diese jeweils die patientenindividuell optimale Zusatztherapie darstellen.
Indirekte Vergleiche nicht verwertbar
Unabhängig von der Frage, ob Lacosamid und Eslicarbazepin in den vom Hersteller vorgelegten Studien jeweils die patientenindividuell optimale Therapie sind, hat das IQWiG die im Dossier vorgelegten Daten auf ihre Eignung für eine Nutzenbewertung untersucht. Es kommt zu dem Schluss, dass die indirekten Vergleiche, die der Hersteller anhand von 15 Studien zu den drei Wirkstoffen anstellt, nicht verwertbar sind.
Zum Teil sind die Studien selbst für die Vergleiche irrelevant, etwa weil Brivaracetam nicht individuell titriert wurde, wie in der Fachinformation vorgesehen, oder weil die Studien zu kurz waren. Zum Teil sind die verglichenen Studien nicht ausreichend ähnlich. Darüber hinaus sind die Vergleiche unvollständig, da der Hersteller Auswertungen zu patientenrelevanten Endpunkten nicht vorgelegt hat.
Da keine geeigneten Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Der Hersteller legt keine Daten aus einer direkt vergleichenden Studie vor, und die indirekten Vergleiche, die er in seinem Dossier anstellt, sind zur Ableitung eines Zusatznutzens aus mehreren Gründen nicht geeignet. Daher sieht das IQWiG keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Zehn Wirkstoffe als individuelle antiepileptische Zusatztherapie geeignet
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie festgelegt, die je nach Indikation, Resistenzen oder Unverträglichkeiten mit einem von zehn namentlich genannten Wirkstoffen erfolgen kann.
Der Hersteller beschränkt sich in seinem Dossier auf die beiden antiepileptischen Wirkstoffe Lacosamid und Eslicarbazepin, ohne darzulegen, dass diese jeweils die patientenindividuell optimale Zusatztherapie darstellen.
Indirekte Vergleiche nicht verwertbar
Unabhängig von der Frage, ob Lacosamid und Eslicarbazepin in den vom Hersteller vorgelegten Studien jeweils die patientenindividuell optimale Therapie sind, hat das IQWiG die im Dossier vorgelegten Daten auf ihre Eignung für eine Nutzenbewertung untersucht. Es kommt zu dem Schluss, dass die indirekten Vergleiche, die der Hersteller anhand von 15 Studien zu den drei Wirkstoffen anstellt, nicht verwertbar sind.
Zum Teil sind die Studien selbst für die Vergleiche irrelevant, etwa weil Brivaracetam nicht individuell titriert wurde, wie in der Fachinformation vorgesehen, oder weil die Studien zu kurz waren. Zum Teil sind die verglichenen Studien nicht ausreichend ähnlich. Darüber hinaus sind die Vergleiche unvollständig, da der Hersteller Auswertungen zu patientenrelevanten Endpunkten nicht vorgelegt hat.
Da keine geeigneten Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
