Sonntag, 11. Dezember 2016


  • Pressemitteilung BoxID 132746

Polyvalentes intravenöses Immunglobulin Privigen® als Mehrfachpackung und in Kleingröße erhältlich

Reduzierung der Zuzahlungsleistung für Patienten

(lifePR) (Marburg, ) Seit einem Jahr ist Privigen®, ein neuartiges polyvalentes intravenöses Immunglobulin (IVIG), auf dem Markt. Es ist ab sofort auch als Mehrfachpackung

(N2) in den Größen 3x10 g und 3x20 g erhältlich. Damit erfüllt der Hersteller CSL Behring die Wünsche der Ärzte nach einer geringeren Zuzahlungsleistung für ihre Patienten, die sich nun um zwei Drittel reduziert. Für eine höhere Flexibilität in Praxen und Kliniken wurde zudem eine kleine 2,5 g Packung in das Produktportfolio aufgenommen.

Bei Patienten mit primären und sekundären Immundefekten ist oft eine Substitutionstherapie mit IVIG notwendig. Auch zur Immunmodulationstherapie bei Immunthrombozytopenie (ITP), dem Guillain- Barré-Syndrom (GBS), Morbus Kawasaki und allogenen Knochenmarktransplantationen sowie in weiteren experimentellen Anwendungsgebieten kommen IVIG zum Einsatz.1 Zu den hauptsächlichen Indikationsbereichen zählen die Onkologie, Neurologie, Pädiatrie sowie Allgemeinmedizin in Klinik und Praxis, wodurch sich sehr vielfältige Ansprüche und Bedürfnisse von Ärzten und Patienten ergeben.

Bevorratung Dank verbesserter Handhabung problemlos möglich

Seit Einführung des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKVModernisierungsgesetz, GMG) im Jahr 2004 müssen Patienten bei jedem Kauf ihres Arzneimittels eine Zuzahlung von zehn Prozent des Einzelpreises leisten - mindestens fünf Euro, maximal zehn Euro je Packung.

Durch die Einführung von Packungen mit jeweils drei Durchstechflaschen Privigen® wird der Zuzahlungsbetrag für Patienten nun um bis zu zwei Drittel reduziert. Dies ist eine wesentliche Erleichterung für Patienten, die eine regelmäßige Therapie erhalten, zudem vereinfachen die Dreierpackungen die Beschaffung. Es profitieren somit sowohl Patienten als auch Ärzte und medizinisches Personal von den neuen Packungsgrößen.

Privigen® ist zudem das einzige hochkonzentrierte IVIG, das über mindestens 24 Monate uneingeschränkt bei Raumtemperatur gelagert werden kann. Bei den neuen Vorratspackungen müssen daher keine Restriktionen hinsichtlich einer Kühlung beachtet werden. Möglich ist dies durch die Stabilisation mit der natürlichen Aminosäure L-Prolin, die sich zum einen positiv auf die Handhabung auswirkt, zum anderen aber auch verschiedene Eigenschaften des IVIG selbst verbessert, die in Zusammenhang mit der Verträglichkeit stehen. So wird der Gehalt an IgG-Dimeren effektiv reguliert, diese Verbindungen aus idiotypischen/anti-idiotypischen Antikörpern treten bei allen IVIG aufgrund von Wechselwirkungen zwischen den Immunglobulinen verschiedener Spender auf. Da ein hoher Gehalt die klinische Verträglichkeit jedoch beeinträchtigen kann, wird wie bei Privigen® eine Einstellung auf 4-8 Prozent während der gesamten Laufzeit angestrebt. Durch die Aminosäure L-Prolin kann die Lösung zudem auf ein leicht saures Milieu (pH 4,8) eingestellt werden, wodurch Aggregatbildung, Fragmentierung sowie Aktivitätsverlust verhindert werden können. Die verbesserten Eigenschaften des IVIG tragen insgesamt zu einer einfachen Anwendung und guten Verträglichkeit bei.

Hohe Patientensicherheit durch moderne Plasmaaufbereitung

Neben Aspekten der Zuzahlung und Kosten spielt für Patienten vor allem das Thema "Produktsicherheit" eine große Rolle, insbesondere bei Plasmapräparaten wie Privigen®, die aus humanem Serum gewonnen werden. Der Auswahlprozess der Spender ist dabei sehr streng und entspricht sowohl europäischen als auch US-amerikanischen Vorschriften. Für den deutschen Markt wird ausschließlich Plasma von europäischen Spendern verwendet. Als erstes hochkonzentriertes IVIG setzt CSL Behring für Privigen® darüber hinaus eine Nanofiltration mit extrem feinporigen Filtern (20 nm) ein. Dadurch werden nachweislich auch sehr kleine Viren und Prionen aus der Lösung entfernt. In Kombination mit weiteren Verfahren - vor allem Partitionierung (Abtrennung vom Immunglobulin durch Chromatographie) sowie Inaktivierung in saurem Milieu - wird die Sicherheitsreserve gegen die

Übertragung von Krankheitserregern damit weiter erhöht, so dass eine Übertragung praktisch ausgeschlossen ist.

In einer der weltweit modernsten Produktionsanlagen in Bern werden IgM und IgA weitgehend abgereichert, wodurch das IgG im Endprodukt in einem Reinheitsgrad von ca. 99,2 Prozent vorliegt.

Basisinformation Privigen®

Privigen® 100 mg/ml Infusionslösung. Zusammensetzung: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg/ml mit einem IgG-Gehalt > 98 % und einem IgA-Gehalt < 0,025 mg/ml, IgG-Subklassen IgG1 67,8 %, IgG2 28,7 %, IgG3 2,3 %, IgG4 1,2 %; L-Prolin. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten, Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen, Kindern mit angeborenem AIDS und rezidivierenden Infektionen; Immunmodulation bei: ITP, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom; allogene Knochenmarkstransplantation. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Überempfindlichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere bei IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist. Patienten mit Hyperprolinämie. Nebenwirkungen: Gelegentlich: Schüttelfrost, Kopfschmerz, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck, Hämoglobin- Abfall und mittelstarke Rückenschmerzen. Selten: Plötzlicher Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock, auch wenn bei früheren Behandlungen keine Reaktion. Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen. In Einzelfällen: Reversible aseptische Meningitis, reversible hämolytische Anämie/Hämolyse, kutane Reaktionen, Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akute Niereninsuffizienz. Bei Nebenwirkungen Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion stoppen. Die Übertragung von Infektionskrankheiten von Erregern bisher unbekannter Natur durch die Einnahme von aus Blut und Blutplasma gewonnenen Produkten kann trotz Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Überdosierung: Kann zu Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion). Verschreibungspflichtig. Stand: August 2009, Inhaber der Zulassung: CSL Behring GmbH, Emil-von- Behring-Str. 76, 35041 Marburg

1 Fachinformation Privigen®, Stand August 2009

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