TÜV SÜD Japan Ltd. darf jetzt auch die sogenannten "speziell kontrollierten" Medizinprodukte, also Medizinprodukte der Klasse III, für den japanischen Markt zertifizieren. Das Unternehmen ist eine von zwei akkreditierten Zertifizierungsstellen (Registered Certification Bodies, RCB), die vom japanischen Gesundheitsministerium (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) benannt wurden und Medizinprodukte der Klasse III für den japanischen Markt zertifizieren dürfen. Die Zertifizierungskriterien wurden mit Inkrafttreten des neuen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics, PMD Act) festgelegt.
Nachdem am 27. November 2013 die Überarbeitung des früheren Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceutical Affaires Law, PAL) beschlossen wurde, trat das neue Gesetz für Arzneimittel- und Medizinprodukte am 25. November 2014 in Kraft. Laut dem PMD Act dürfen akkreditierte Zertifizierungsstellen wie TÜV SÜD Japan jetzt auch Klasse-III-Nachahmerprodukte ("Me-Too"-Produkte) bewerten und die folgenden Produkte für den
Verkauf auf dem japanischen Markt zertifizieren:
- Insulinpens
- Filter, Blut, kardiopulmonaler Bypass, Heparin-beschichtet sowie Entschäumer, Systemmodul kardiopulmonaler Bypass, Einweg, Heparin-beschichtet
Ferner müssen die zu zertifizierenden Medizinprodukte der Klasse III nach den neuen Vorschriften nicht mehr bestimmten japanischen Industrienormen (JIS) entsprechen. In den nächsten ein bis zwei Jahren soll die Zertifizierung durch akkreditierte Zertifizierungsstellen auf ungefähr 10% der Medizinprodukte der Klasse III ausgeweitet werden.
TÜV SÜD Japan wurde als erste Zertifizierungsstelle vom japanischen Gesundheitsministerium akkreditiert und ist befugt, Zertifizierungen für alle Medizinprodukte der Klassen II und III sowie für In-vitro-Diagnostika der Klasse II durchzuführen. Das Unternehmen bietet diverse Zertifizierungsdienstleistungen, u.a. die für den europäischen Markt benötigte CE-Kennzeichnung (EG-Zertifizierung), die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach dem kanadischen CMDCAS-Programm sowie die Prüfung und Zertifizierung von Produkten für den japanischen Markt und das dort verpflichtend vorgeschriebene QMS-Audit sowie die Auditierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. TÜV SÜD Japan bietet Kunden überzeugende Komplettlösungen aus einer Hand - von der Prüfung bis zur Zertifizierung, u.a. biologische Beurteilung und Prüfung der Biokompatibilität, die Prüfung von elektrischen Medizingeräten nach IEC60601-1 (Version 3) und EMV-Prüfungen.
Mehr Informationen unter: www.tuev-sued.de/mhs oder www.tuv-sud.com/medicaldevice.
Nachdem am 27. November 2013 die Überarbeitung des früheren Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceutical Affaires Law, PAL) beschlossen wurde, trat das neue Gesetz für Arzneimittel- und Medizinprodukte am 25. November 2014 in Kraft. Laut dem PMD Act dürfen akkreditierte Zertifizierungsstellen wie TÜV SÜD Japan jetzt auch Klasse-III-Nachahmerprodukte ("Me-Too"-Produkte) bewerten und die folgenden Produkte für den
Verkauf auf dem japanischen Markt zertifizieren:
- Insulinpens
- Filter, Blut, kardiopulmonaler Bypass, Heparin-beschichtet sowie Entschäumer, Systemmodul kardiopulmonaler Bypass, Einweg, Heparin-beschichtet
Ferner müssen die zu zertifizierenden Medizinprodukte der Klasse III nach den neuen Vorschriften nicht mehr bestimmten japanischen Industrienormen (JIS) entsprechen. In den nächsten ein bis zwei Jahren soll die Zertifizierung durch akkreditierte Zertifizierungsstellen auf ungefähr 10% der Medizinprodukte der Klasse III ausgeweitet werden.
TÜV SÜD Japan wurde als erste Zertifizierungsstelle vom japanischen Gesundheitsministerium akkreditiert und ist befugt, Zertifizierungen für alle Medizinprodukte der Klassen II und III sowie für In-vitro-Diagnostika der Klasse II durchzuführen. Das Unternehmen bietet diverse Zertifizierungsdienstleistungen, u.a. die für den europäischen Markt benötigte CE-Kennzeichnung (EG-Zertifizierung), die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach dem kanadischen CMDCAS-Programm sowie die Prüfung und Zertifizierung von Produkten für den japanischen Markt und das dort verpflichtend vorgeschriebene QMS-Audit sowie die Auditierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. TÜV SÜD Japan bietet Kunden überzeugende Komplettlösungen aus einer Hand - von der Prüfung bis zur Zertifizierung, u.a. biologische Beurteilung und Prüfung der Biokompatibilität, die Prüfung von elektrischen Medizingeräten nach IEC60601-1 (Version 3) und EMV-Prüfungen.
Mehr Informationen unter: www.tuev-sued.de/mhs oder www.tuv-sud.com/medicaldevice.
