Der Wirkstoff Ingenolmebutat (Picato ®) ist in Deutschland seit November 2012 als Gel zur Behandlung bestimmter Formen der aktinischen Keratose bei Erwachsenen zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine relevanten Daten vorgelegt hat: Studien, die Ingenolmebutat mit Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel direkt vergleichen, hat der Hersteller nicht benannt und die von ihm gewählte Methode für einen indirekten Vergleich ist nicht geeignet.
G-BA bestimmt zweckmäßige Vergleichstherapie
Ingenolmebutat ist zur Behandlung von flachen, nicht stark verhornten Hautveränderungen zugelassen. Diese werden als nicht-hyperkeratotische und nicht-hypertrophe aktinische Keratosen bezeichnet. Die Erkrankung kann in eine Form von Hautkrebs übergehen (Plattenepithel-Karzinom). Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel bestimmt.
Keine direkt vergleichenden Studien verfügbar
Der Hersteller benennt in seinem Dossier keine randomisierten kontrolliert Studien (RCT), die Ingenolmebutat-Gel mit Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel direkt vergleichen. Deshalb strebt er einen indirekten Vergleich an. Ein dafür geeignetes Vorgehen, nämlich ein sogenannter adjustierter indirekter Vergleich über einen gemeinsamen Bezugspunkt (Brückenkomparator), ist nach Ansicht des Herstellers aber nicht möglich. Er führt dabei an, dass die Substanzen, die sogenannten Vehikelgele, gegen die Ingenolmebutat beziehungsweise Diclofenac-Hyaluronsäure in den verfügbaren Studien jeweils getestet worden waren, eine unterschiedliche Wirksamkeit haben könnten und damit nicht vergleichbar seien. Deshalb ließen sich diese Substanzen nicht als Brückenkomparator verwenden.
Analysemethode für indirekten Vergleich ist ungeeignet
Der pharmazeutische Unternehmer verwendet stattdessen eine Methodik, die er als "Verkettung direkter Vergleiche" bezeichnet. Auch bei einem solchen Vergleich über mehrere Komparatoren hinweg ist jedoch unabdingbar, dass es für jedes Glied in dieser Kette, also für jedes Komparatoren-Paar, jeweils direkte Vergleiche gibt. Diese Voraussetzung ist indes nicht erfüllt, denn für ein Glied der Kette legt der Hersteller einen nicht adjustierten Vergleich vor. Damit ist die Analysemethode nicht geeignet und deren Ergebnisse sind folglich nicht verwertbar. Ein Zusatznutzen von Ingenolmebutat ist deshalb nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Ingenolmebutat zu finden.
G-BA bestimmt zweckmäßige Vergleichstherapie
Ingenolmebutat ist zur Behandlung von flachen, nicht stark verhornten Hautveränderungen zugelassen. Diese werden als nicht-hyperkeratotische und nicht-hypertrophe aktinische Keratosen bezeichnet. Die Erkrankung kann in eine Form von Hautkrebs übergehen (Plattenepithel-Karzinom). Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel bestimmt.
Keine direkt vergleichenden Studien verfügbar
Der Hersteller benennt in seinem Dossier keine randomisierten kontrolliert Studien (RCT), die Ingenolmebutat-Gel mit Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel direkt vergleichen. Deshalb strebt er einen indirekten Vergleich an. Ein dafür geeignetes Vorgehen, nämlich ein sogenannter adjustierter indirekter Vergleich über einen gemeinsamen Bezugspunkt (Brückenkomparator), ist nach Ansicht des Herstellers aber nicht möglich. Er führt dabei an, dass die Substanzen, die sogenannten Vehikelgele, gegen die Ingenolmebutat beziehungsweise Diclofenac-Hyaluronsäure in den verfügbaren Studien jeweils getestet worden waren, eine unterschiedliche Wirksamkeit haben könnten und damit nicht vergleichbar seien. Deshalb ließen sich diese Substanzen nicht als Brückenkomparator verwenden.
Analysemethode für indirekten Vergleich ist ungeeignet
Der pharmazeutische Unternehmer verwendet stattdessen eine Methodik, die er als "Verkettung direkter Vergleiche" bezeichnet. Auch bei einem solchen Vergleich über mehrere Komparatoren hinweg ist jedoch unabdingbar, dass es für jedes Glied in dieser Kette, also für jedes Komparatoren-Paar, jeweils direkte Vergleiche gibt. Diese Voraussetzung ist indes nicht erfüllt, denn für ein Glied der Kette legt der Hersteller einen nicht adjustierten Vergleich vor. Damit ist die Analysemethode nicht geeignet und deren Ergebnisse sind folglich nicht verwertbar. Ein Zusatznutzen von Ingenolmebutat ist deshalb nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Ingenolmebutat zu finden.
