Seit Juni 2015 ist Edoxaban (Handelsname Lixiana) bei Erwachsenen für zwei Anwendungsgebiete zugelassen: zum einen als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (NVAF) sowie weiteren Risikofaktoren für Schlaganfall, zum anderen zur Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.
Für die Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien lässt sich als Fazit ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten ableiten: Schlaganfälle, Blutungen und schwere Nebenwirkungen traten unter Edoxaban seltener auf. Für das zweite Anwendungsgebiet fehlen im Hersteller-Dossier geeignete Auswertungen.
Vergleich mit Warfarin in beiden Anwendungsgebieten
Der Zulassung entsprechend hat das IQWiG Edoxaban in zwei getrennten Modulen bewertet: erstens als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und mindestens einem weiteren Risikofaktor für Schlaganfall wie Hypertonie, ein früherer Schlaganfall oder Diabetes mellitus (Bewertungsmodul I); zweitens für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie um weiteren Thrombosen und Lungenembolien vorzubeugen (Bewertungsmodul II).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für beide Anwendungsgebiete Vitamin-K-Antagonisten (VKA) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller vergleicht Edoxaban in seinem Dossier jeweils mit dem VKA Warfarin.
Positive Effekte als Prophylaxe gegen Schlaganfall und Embolien
In der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer, die Edoxaban erhielten, kam es seltener zu größeren Blutungen. Einige Vorteile von Edoxaban zeigten sich für verschiedene Endpunkte nur bei Frauen: Sie hatten weniger hämorrhagische Schlaganfälle, nicht größere, aber behandlungsbedürftige Blutungen und schwere Nebenwirkungen als die Vergleichsgruppe. Bei Patientinnen und Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko (CHADS2-Score >3) traten weniger Schlaganfälle auf, die zu Behinderungen führten.
In der Gesamtschau zeigen sich ausschließlich positive Effekte von Edoxaban als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien. Dabei liegt die Wahrscheinlichkeit für einen Zusatznutzen oder geringeren Schaden in Bezug auf verschiedene Symptome und Beschwerden (Morbidität) sowie Nebenwirkungen jeweils bei einem Hinweis, das Ausmaß variiert von beträchtlich bis gering (siehe Bewertungsmodul I).
Getrennte Auswertungen nach Behandlungsdauer fehlen
Beim zweiten Anwendungsgebiet, der Behandlung und Prophylaxe von (rezidivierenden) tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, sind zwei Patientenpopulationen zu differenzieren, die eine unterschiedlich lange Behandlung benötigen: entweder eine akute Behandlung und zeitlich begrenzte Prophylaxe von drei bis sechs Monaten oder eine kontinuierliche Prophylaxe über drei bis sechs Monate hinaus (Langzeitprophylaxe). In seinem Dossier unterscheidet der Hersteller jedoch nicht zwischen diesen beiden Patientenpopulationen und legt keine getrennten Analysen für die jeweilige Patientengruppe vor (siehe Bewertungsmodul II). Somit fehlen geeignete Auswertungen für eine Bewertung in diesem Anwendungsgebiet, und es lässt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Für die Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien lässt sich als Fazit ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten ableiten: Schlaganfälle, Blutungen und schwere Nebenwirkungen traten unter Edoxaban seltener auf. Für das zweite Anwendungsgebiet fehlen im Hersteller-Dossier geeignete Auswertungen.
Vergleich mit Warfarin in beiden Anwendungsgebieten
Der Zulassung entsprechend hat das IQWiG Edoxaban in zwei getrennten Modulen bewertet: erstens als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und mindestens einem weiteren Risikofaktor für Schlaganfall wie Hypertonie, ein früherer Schlaganfall oder Diabetes mellitus (Bewertungsmodul I); zweitens für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie um weiteren Thrombosen und Lungenembolien vorzubeugen (Bewertungsmodul II).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für beide Anwendungsgebiete Vitamin-K-Antagonisten (VKA) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller vergleicht Edoxaban in seinem Dossier jeweils mit dem VKA Warfarin.
Positive Effekte als Prophylaxe gegen Schlaganfall und Embolien
In der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer, die Edoxaban erhielten, kam es seltener zu größeren Blutungen. Einige Vorteile von Edoxaban zeigten sich für verschiedene Endpunkte nur bei Frauen: Sie hatten weniger hämorrhagische Schlaganfälle, nicht größere, aber behandlungsbedürftige Blutungen und schwere Nebenwirkungen als die Vergleichsgruppe. Bei Patientinnen und Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko (CHADS2-Score >3) traten weniger Schlaganfälle auf, die zu Behinderungen führten.
In der Gesamtschau zeigen sich ausschließlich positive Effekte von Edoxaban als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien. Dabei liegt die Wahrscheinlichkeit für einen Zusatznutzen oder geringeren Schaden in Bezug auf verschiedene Symptome und Beschwerden (Morbidität) sowie Nebenwirkungen jeweils bei einem Hinweis, das Ausmaß variiert von beträchtlich bis gering (siehe Bewertungsmodul I).
Getrennte Auswertungen nach Behandlungsdauer fehlen
Beim zweiten Anwendungsgebiet, der Behandlung und Prophylaxe von (rezidivierenden) tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, sind zwei Patientenpopulationen zu differenzieren, die eine unterschiedlich lange Behandlung benötigen: entweder eine akute Behandlung und zeitlich begrenzte Prophylaxe von drei bis sechs Monaten oder eine kontinuierliche Prophylaxe über drei bis sechs Monate hinaus (Langzeitprophylaxe). In seinem Dossier unterscheidet der Hersteller jedoch nicht zwischen diesen beiden Patientenpopulationen und legt keine getrennten Analysen für die jeweilige Patientengruppe vor (siehe Bewertungsmodul II). Somit fehlen geeignete Auswertungen für eine Bewertung in diesem Anwendungsgebiet, und es lässt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
