Dem Eckpunktepapier zum Gesetzesentwurf für die Neuregelung der Arzneimittelversorgung fehlen aus Sicht des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) noch klare gesetzliche Vorgaben, um die Arzneimittelversorgung wieder zukunftsfest und sicher zu gestalten. „Bei der Nutzenbewertung von Antibiotika etwa, aber auch von neuen Kinderarzneimitteln muss der Gesetzgeber endlich für verlässliche Rahmenbedingungen sorgen“, so Dr. Martin Zentgraf, Vorstandsvorsitzender des BPI. „Statt blinden Vertrauens in die Selbstverwaltung braucht es klare gesetzliche Vorgaben, damit sich weder bereits bestehende Versorgungslücken noch die Investitionsunsicherheit der Unternehmen verschärfen.“
„Der Tenor des Papiers klingt schräg und sicher nicht nach einem Wunschkonzert der Pharmaindustrie“, betont Dr. Martin Zentgraf. „Die Festschreibung des Preismoratoriums bis Ende 2022 trotz guter wirtschaftlicher Rahmenbedingungen und eines satten GKV-Finanzpolsters von aktuell rund 24,5 Milliarden Euro – dies ist ein Missklang, wenn man Versorgungssicherheit will.“ Der BPI hat die vorgesehene Verlängerung des Preismoratoriums bereits scharf kritisiert und das Bundeswirtschafts-ministerium (BMWI) aufgerufen, sich gegen die Fortsetzung der gesetzlich verordneten Planwirtschaft zu stellen.
Kritisch sieht der BPI die Umsatzschwelle an sich, vor allem aber auch die im Eckpunktepapier fehlende, eindeutige Aussage zur Umsatzschwelle. Zentgraf: „Ein gesetzlicher Eingriff muss auf absolute Ausnahmefälle beschränkt bleiben und so auch formuliert sein. Eine hoheitlich verfügte Rückwirkung als dauerhaftes Mittel der Kostenbegrenzung ist für Unternehmen ein unkalkulierbares Risiko und eine Innovationsbremse.“
Die geforderte Dossierpflicht ist nach Ansicht des BPI ebenfalls ein Hindernis für zukünftige Entwicklungen. Zentgraf: „In dieser Form schafft das Vorhaben nur noch weitere bürokratische Hürden für die Unternehmen. Für Hersteller, die für eine Innnovation keinen höheren Preis erreichen wollen, ist der Nachweis eines zusätzlichen Nutzens überflüssig. Für diesen Fall müssen die Zulassungsunterlagen ausreichen, um die Pflicht zur Vorlage eines Dossiers zu erfüllen.“
Um die Sicherheit der Versorgung zu erhöhen, müssen nach Ansicht des Verbandes die Rahmenbedingungen für Wirkstoffausschreibungen im Gesetz verbessert werden. Notwendig ist eine mindestens sechsmonatige Frist zwischen Zuschlag und Lieferverpflichtung; die Produktionskapazitäten sind weltweit knapp. „Außerdem muss in ein Gesetz eine Verpflichtung der Krankenkassen geschrieben werden, an mindestens drei Anbieter je Los einen Zuschlag zu erteilen“, so Dr. Martin Zentgraf. „Dass mindestens eine europäische Herstellung dabei sein sollte, wäre ein Schritt in Richtung Liefersicherheit.“
Im Schlussakkord finden sich dann doch noch zwei berechtigte Regelungen: Für richtig und wichtig hält es der BPI, dass im Eckpunktepapier die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags berücksichtigt wurde. Zentgraf: „Es wird jetzt auf die Ausgestaltung des Gesetzes ankommen, die sicherstellen muss, dass die Preise im Ausland unter dem deutschen Rabatt nicht leiden.“ Positiv bewertet der Verband auch die geplante Flexibilisierung bei der Vereinbarung eines Erstattungsbetrages. Hier wird dem Spitzenverband der Kassen ein erweitertes Mandat erteilt, in der Verhandlung um den Preis von Arzneimitteln, die keinen vom G-BA zuerkannten Zusatznutzen erhalten haben, auf die Versorgungsrealität eingehen zu können.
„Der Tenor des Papiers klingt schräg und sicher nicht nach einem Wunschkonzert der Pharmaindustrie“, betont Dr. Martin Zentgraf. „Die Festschreibung des Preismoratoriums bis Ende 2022 trotz guter wirtschaftlicher Rahmenbedingungen und eines satten GKV-Finanzpolsters von aktuell rund 24,5 Milliarden Euro – dies ist ein Missklang, wenn man Versorgungssicherheit will.“ Der BPI hat die vorgesehene Verlängerung des Preismoratoriums bereits scharf kritisiert und das Bundeswirtschafts-ministerium (BMWI) aufgerufen, sich gegen die Fortsetzung der gesetzlich verordneten Planwirtschaft zu stellen.
Kritisch sieht der BPI die Umsatzschwelle an sich, vor allem aber auch die im Eckpunktepapier fehlende, eindeutige Aussage zur Umsatzschwelle. Zentgraf: „Ein gesetzlicher Eingriff muss auf absolute Ausnahmefälle beschränkt bleiben und so auch formuliert sein. Eine hoheitlich verfügte Rückwirkung als dauerhaftes Mittel der Kostenbegrenzung ist für Unternehmen ein unkalkulierbares Risiko und eine Innovationsbremse.“
Die geforderte Dossierpflicht ist nach Ansicht des BPI ebenfalls ein Hindernis für zukünftige Entwicklungen. Zentgraf: „In dieser Form schafft das Vorhaben nur noch weitere bürokratische Hürden für die Unternehmen. Für Hersteller, die für eine Innnovation keinen höheren Preis erreichen wollen, ist der Nachweis eines zusätzlichen Nutzens überflüssig. Für diesen Fall müssen die Zulassungsunterlagen ausreichen, um die Pflicht zur Vorlage eines Dossiers zu erfüllen.“
Um die Sicherheit der Versorgung zu erhöhen, müssen nach Ansicht des Verbandes die Rahmenbedingungen für Wirkstoffausschreibungen im Gesetz verbessert werden. Notwendig ist eine mindestens sechsmonatige Frist zwischen Zuschlag und Lieferverpflichtung; die Produktionskapazitäten sind weltweit knapp. „Außerdem muss in ein Gesetz eine Verpflichtung der Krankenkassen geschrieben werden, an mindestens drei Anbieter je Los einen Zuschlag zu erteilen“, so Dr. Martin Zentgraf. „Dass mindestens eine europäische Herstellung dabei sein sollte, wäre ein Schritt in Richtung Liefersicherheit.“
Im Schlussakkord finden sich dann doch noch zwei berechtigte Regelungen: Für richtig und wichtig hält es der BPI, dass im Eckpunktepapier die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags berücksichtigt wurde. Zentgraf: „Es wird jetzt auf die Ausgestaltung des Gesetzes ankommen, die sicherstellen muss, dass die Preise im Ausland unter dem deutschen Rabatt nicht leiden.“ Positiv bewertet der Verband auch die geplante Flexibilisierung bei der Vereinbarung eines Erstattungsbetrages. Hier wird dem Spitzenverband der Kassen ein erweitertes Mandat erteilt, in der Verhandlung um den Preis von Arzneimitteln, die keinen vom G-BA zuerkannten Zusatznutzen erhalten haben, auf die Versorgungsrealität eingehen zu können.
