Freitag, 31. Oktober 2014


Bayer erhält europäische Marktzulassung für Gadovist® 1.0 bei Kindern ab zwei Jahren

Zulassungserweiterung für Kontrastmittel

(lifePR) (Berlin, ) Bayer HealthCare hat das Zulassungsverfahren für das Kontrastmittel Gadovist® 1.0 zur Anwendung bei Kindern von zwei bis sechs Jahren für die europäische Union mit Ländern wie Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien und Großbritannien erfolgreich abgeschlossen. Für Kinder ab sieben Jahre ist Gadovist bereits seit 2009 registriert. Deutschland wird mit der Markteinführung von Gadovist in der neuen Indikation sofort starten.

Gadovist ist für die am häufigsten vorgenommenen kontrastmittelunterstützten Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) zugelassen. Dazu zählen Aufnahmen des zentralen Nervensystems, der Leber und der Niere sowie die Gefäßdarstellung. Gadovist ist außerhalb der EU in Ländern wie USA, Brasilien, China, Korea und Kanada für Kinder ab zwei Jahren bereits zugelassen.

Der Zulassungserweiterung von Gadovist lag eine Multicenter-Studie zu Grunde, in die 138 Kinder und Jugendliche einbezogen waren, bei denen eine kontrastmittelunterstützte MRT anstand. Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik (Verteilung und Ausscheidung) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gadovist bei jungen Patienten und nahm eine qualitative Beurteilung der Bildgebung vor. Gadovist hat sich auch in dieser Patientengruppe als gut verträglich erwiesen. Die Studie hat außerdem gezeigt, dass die bei Erwachsenen übliche, auf das Körpergewicht bezogene Dosierungsempfehlung auch bei Kindern anzuwenden ist.

Über Gadovist

Gadovist ist ein modernes makrozyklisches hocheffizientes Kontrastmittel für die MRT. Es ist zugelassen für die kontrastmittelunterstützte MRT verschiedener Körperregionen, darunter Gehirn, Rückenmark, Leber, Niere und das Gefäßsystem. Gadovist enthält eine einmolare Konzentration von Gadobutrol - einem stabilen, makrozyklischen Gadolinium-Komplex. Damit enthält Gadovist pro Volumeneinheit doppelt so viel Gadolinium wie andere extrazelluläre MR-Kontrastmittel auf dem Markt. Zusätzlich hat Gadovist eine hohe T1-Relaxivität in Plasma. Mit seiner Kombination aus hoher Konzentration und hoher Relaxivität bietet Gadovist pro Milliliter die deutlichste T1-Relaxationszeitverkürzung sämtlicher Gadoliniumhaltiger-Kontrastmittel. Dies führt zu einer hervorragenden Bildqualität und hat gerade bei kleineren Injektionsvolumina auch praktische Vorteile. Gadovist erhielt die Erstzulassung 1998 und ist heute in mehr als 80 Ländern zugelassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Über Bayer HealthCare AG,Leverkusen

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